|
22日，广东省药监局发布药品生产企业飞行检查通报(2016年第1号)，因投诉举报，省局对广东恒诚制药有限公司开展飞行检查，发现该企业存在批生产记录不真实、批检验记录不真实等3大主要问题。
检查发现的主要问题
一、批生产记录不真实
该公司旧厂区中药提取车间用于金银花露等多个品种的中药提取，批生产记录存在同一时间段使用同一设备生产不同品种的情况，如2015年1月6日8:45-18:05使用R0201A、B、C三个罐提取金银花(露)蒸馏液(1501003)，1月6日11:40-12:40使用R0201A、B、C三个罐提取橘红枇杷片稠膏(1501003)。
二、批检验记录不真实
金银花露气相色谱鉴别检测中，部分批次产品间存在套用检测图谱的情况(如1507922和1507924，1506921和1506922，1508902和1508908，1507916和1507917)。
三、金银花露涉嫌非法添加芳樟醇(矫味剂)，复方醋酸曲安奈德溶液涉嫌非法添加化学物质(稳定剂)。
处理措施
鉴于广东恒诚制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，省局决定不予核发该公司新建厂区(广东省湛江经济技术开发区东海大道599号，受理号为0011000120150198)的药品GMP证书(旧厂区GMP证书已过效期)，相关涉嫌违法违规行为由稽查部门依法查处。
企业具体信息：
 
|