广东食药监局发布《广东省药品质量公告2016年第1期》(总第70期)。该通报表示,根据2015年广东省药品抽验计划,广东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。
2015年11月至2016年2月,广东省完成药品抽验共计1121个品种6427批次,其中评价抽验235个品种423批次,监督抽验1069个品种6004批次,抽样对象为64个药品生产企业、1792个药品经营企业和537个医疗机构。共有117个品种301批次经检验不符合药品标准规定,其中在69期药品质量公告中已公告评价抽验1个品种1批次,监督抽验100个品种204批次。本期公告评价抽验2个品种2批次,监督抽验58个品种96批次。
各相关食品药品监督管理局已对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,并对这些药品继续进行跟踪抽查检验。
附:不合格药品名单
不符合规定药品有关项目解析:
性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。
鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。
含量均匀度:单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合示量的程度。
可见异物:指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以目测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。
释放度:指药物从缓释制剂,控释制剂。肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。
崩解时限:指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网。
溶出度:指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
PH值:水溶液中氢离子活度的方便表示方法。
相对密度:指在相同的温度、压力下,某物质的密度与水的密度之比。
微生物限度:检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。
粒度:指原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。
有关物质:是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。
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