您当前的位置:中标数据网 > 医药新闻频道 > 行业要闻 > 广东省发布GSP限期整改 14家药商被整改!

广东省发布GSP限期整改 14家药商被整改!

来源:赛柏蓝整理  发布日期:2016/4/22 10:12:02

          广东省食药监局发布《GSP限期整改公告(2016年第3号)》,14家药商由于不符合新版GSP规定被责令限期整改。

  其中,有5家药商不符合GSP规定项目重点涉及冷链和运输部分内容。据业内人士介绍,冷链运输是新版GSP的重点内容,其要求的严谨性是上一版本不能比拟的。而在“问题疫苗案”爆发之后,冷链运输更是引起了相关部门的高度重视。

  根据公告中各药商不符合GSP规定的具体情况,赛柏蓝后统计发现,不符合GSP的事实主要有以下项目:

  1、企业未能根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备;

  2、企业对部分首营企业资料的审核不规范;

  3、企业配置的冷藏设备与经营范围和经营规模不相适应;

  4、质量负责人未能独立履行职责,未在企业内部对药品质量管理具有裁决权;

  5、企业未定期对冷库、冷藏车和保温箱进行验证;

  6、企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审;

  7、质量管理部门负责人空缺;

  8、企业的计算机系统未能对药品的购进、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理;

  9、企业委托其他单位运输药品,未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计;

  10、药品与非药品未分开存放;

 

  附:14家药商及主要不符合GSP的事实

 
 
 

独家集采品种推荐 |
通用名 剂型 省份 基药 发布时间
特立帕肽... 注射液 北京 非... 2019-05-24
盐酸洛贝... 小容量... 广东 基... 2020-08-25
巴洛沙星... 胶囊剂 江苏 2018-04-20
冠心舒通 硬胶囊... 广东 非... 2016-09-03
盐酸曲美... 片剂 青海 国... 2020-08-25
双黄连片 新疆 非... 2014-07-01
舒筋定痛... 胶囊剂 江西 2017-10-11
· 关于我们 · 联系我们 · 意见反馈 · 网站地图 · 网站更新公告 · 药监局数据 ·