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广东省药监局:14家药企将接受高频飞检

来源:医药手机报  发布日期:2016/4/26 9:49:56

4月21日,广东省药监局发布2016年第3号公告,责令14家药企限期整改。

据了解,广东济生堂药业有限公司等14家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,广东省药监局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改。

据悉,根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理实施办法》内容,“因违规生产经营药品受到警告,被责令限期改正的”将列为“警示”级别,14家限期整改企业日后一年内也将接受较高频率的飞检。

从表格可知,上述药企不符合GSP的事实主要有以下项目:

1.企业未能根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备;

2.企业对部分首营企业资料的审核不规范;

3.企业配置的冷藏设备与经营范围和经营规模不相适应;

4.质量负责人未能独立履行职责,未在企业内部对药品质量管理具有裁决权;

5.企业未定期对冷库、冷藏车和保温箱进行验证;

6.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审;

7.质量管理部门负责人空缺;

8.企业的计算机系统未能对药品的购进、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理;

9.企业委托其他单位运输药品,未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计;

10.药品与非药品未分开存放。

 

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