昨晚,国家药监总局公布了山东非法疫苗系列案件的调查结果。
截至4月25日,已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为。其中,拟 吊销《药品经营许可证》的企业41家(包括取缔的2家),涉嫌犯罪被移送公安机关正在追查的企业2家,已注销《药品经营许可证》的企业2家。
此外,案发时现场扣押的32批次产品中,24批次已过有效期。截至4月25日,已完成有效性检验29批,检验结果不符合标准规定2批。
查实并处理涉案药企45家
一、拟吊销《药品经营许可证》或予以取缔的企业41家:
二、涉嫌犯罪被移送公安机关正在追查的企业2家:河北上谷生物科技有限公司,陕西邦信生物医药有限公司
三、已注销《药品经营许可证》的企业2家:聊城冠县健康大药店,武汉海源生物制品有限公司
上述企业中涉嫌犯罪人员,当地药监部门已移送公安机关调查追究刑事责任。各有关地方药监部门正在对违法企业履行行政处罚程序,待处罚决定作出后,将按照有关规定向社会公开行政处罚案件信息及有关责任人员信息。
32批涉案产品检验结果
2015年4月28日山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场扣押产品共32批,包括12种疫苗(27批)、2种免疫球蛋白(4批)和1种细菌溶解物(1 批)。其中,在有效期内的疫苗6批、免疫球蛋白1批、细菌溶解物1批,已过有效期的疫苗21批、免疫球蛋白3批。山东省济南市药监局已将上述扣押的32批 产品于2016年3月21日全部送中国食品药品检定研究院进行检验。
中国食品药品检定研究院对上述32批产品进行了有效性检验。截至2016年4月25日,已完成有效性检验29批,检验结果符合标准规定27批,其中疫苗产 品24批;检验结果不符合标准规定2批,分别为乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白(均不属于疫苗),超过有效期3个月和6个月。另有2批AC群脑 膜炎球菌结合疫苗和1批重组乙肝疫苗(CHO细胞)的有效性检验还在进行中。
中国食品药品检定研究院对上述32批产品中的30批产品进行了异常毒性检查(该检查是反映产品安全性的重要指标),结果均符合标准规定。另外,有1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血杆菌结合疫苗因样品量不能满足检验需要,未做异常毒性检查。
山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果