Opdivo 用于头颈鳞状细胞癌获 FDA 突破性疗法资格

       美国 FDA 授予百时美施贵宝 PD-1 抑制剂 Opdivo 突破性疗法资格，用于潜在的复发或转移性头颈鳞状细胞癌适应症，适用于既往接受过以铂类药物为基础化疗的患者。

       这一资格基于 CheckMate-141 的结果，这是一项 3 期、开放式随机试验，旨在原发、复发、转移病情下接受铂类药物化疗 6 个月内出现疾病进展的头颈部鳞状细胞癌患者中，对 Opdivo 与研究者选择的疗法进行对比评价。这项试验在 2016 年 1 月份提前中止，因为独立数据监察委员会进行了一项评估，认为这项研究达到了其总生存期的主要终点。

     头颈鳞状细胞癌新治疗方法是一种迫切需求

     在评论这一消息时，百时美施贵宝肿瘤全球临床研究总监、医学博士 Viallet 称：「Opdivo 用于晚期头颈鳞状细胞癌突破性疗法的获得凸显了用于这种灾难性疾病的新治疗方法的迫切需求，也反映了我们推动免疫肿瘤研究、解决难以治疗癌症及改变患者生存预期目标的承诺。」

     头颈癌是全球第七大癌症，每年会出现 40 万 -60 万新病例，同时有 22.3 万 -30 万病例死亡。对于转移性 IV 期疾病，报道的五年生存率不超过 4%。头颈鳞状细胞癌占到了所有头颈癌的大约 90%，2012 年至 2022 年该疾病的全球发病率有望增长 17%。

     头颈鳞状细胞癌的风险因素包括吸烟与酒精消耗，在欧洲与北美洲，人乳头状瘤病毒感染的因素越来越明显，这也导致口腔头颈鳞状细胞癌的发病率迅速升高。对于头颈鳞状细胞癌患者来说，其生活质量往往受到影响，因为生理功能（呼吸、吞咽、吃、喝）、个人特征（外貌、说话、噪音）、感觉功能（味觉、嗅觉、听觉）及心理 / 社会功能会发生改变。