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赛柏蓝导读
近期，国家食品药品监督管理总局(CFDA)大力推进仿制药一致性评价,特别是3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》之后，又连续发布征求意见和指导原则十余条,仿制药一致性评价进程加速。
下文是资深医药运营并购专家、神威药业集团前副总裁张自然博士对此的分析。
对已上市批文的一致性评价仅是时间问题，那么全国药品制剂批文数量、质量又如何呢，哪些将会通过一致性评价呢？
1、批文同质化高
药品品种数量虽不算多，但批文却很多，平均每个品种有近10个批文，其中批文超过50个以上的品种虽仅占品种总数的3.64%，但其批文数却占批文总数的56.44%，同质化非常严重，详见下表。
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品类
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品种数
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批准文号数量在50个以上的品种
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数量
|
占本类品种数比
|
占本类批文数比
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化药
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6,228
|
385
|
6.18%
|
64.09%
|
|
中成药
|
9,954
|
219
|
2.20%
|
45.01%
|
|
生物制品
|
556
|
6
|
1.08%
|
25.13%
|
|
合计
|
16,738
|
610
|
3.64%
|
56.44%
|
有500个以上批文的品种共计26个（化药22个，中成药4个），共有20个品种列入CFDA公布的过度注册品种名单，其中4个品种注册数量甚至超过1000个，如下表：
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品名
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注册数量
|
|
葡萄糖注射液
|
1,983
|
|
维生素C片
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1,176
|
|
安乃近片
|
1,164
|
|
葡萄糖氧化钠注射液
|
1,012
|
|
合计
|
5,335
|
数据来源：南方医药经济研究所，截止2014年12月底。
2、批文利用率低
品种和批文虽多，但却仅有42.6%的品种、71.37%的批文上市销售，详见下表：
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类别
|
总数
|
上市销售数
|
占比
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|
品种数
|
16,738
|
11,946
|
71.37%
|
|
批文数
|
162,483
|
69,220
|
42.6%
|
利用率低于20%、40%的批文分别达到478个、1,773个，知名药企广药、哈药、石药等，药品批文利用率大概也仅为30%左右。如下表：
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类别
|
品种数
|
占检测到药品数之比
|
|
批文利用率<20%
|
478
|
4%
|
|
批文利用率<40%
|
1,773
|
15%
|
数据来源：南方医药经济研究所，截止2014年12月底。
3、已先行“国际化”的药企重大利好
由于现在一致性评价成本高，本身药品批文的利用率也不高，药企会主动放弃相当一批批文。
鉴于“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。”和“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。”等规定，对于诸如华海等“国际化”药企是重大利好。
附：通过国际化制剂认证的中国部分药企名单
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省/市
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企业名称
|
认证类型
|
认证时间
|
剂型
|
|
江苏
|
常州四药制药有限公司
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美国cGMP
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2009年8月
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胶囊剂
|
|
江苏
|
常州制药厂有限公司
|
欧盟GMP（德国）
|
2012年7月
|
固体制剂
|
|
江苏
|
江苏豪森医药集团有限公司
|
美国cGMP
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2013年5月
|
注射剂
|
|
江苏
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
美国FDA
|
|
伊立替康注射剂
|
|
江苏
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
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欧盟（英国、荷兰、西班牙）GMP、美国cGMP
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2011年7月（欧盟）、2011年12月（FDA）
|
注射剂
|
|
江苏
|
苏州爱美津制药有限公司
|
美国FDA
|
2011.1
|
口服固体制剂
|
|
江苏
|
无锡凯夫制药有限公司
|
欧盟（瑞典）GMP
|
2010年3月
|
注射剂
|
|
江苏
|
先声药业有限公司
|
欧盟（芬兰）GMP
|
2011年4月
|
散剂
|
|
江苏
|
扬子江药业集团有限公司
|
欧盟（德国）GMP
|
2010年10月
|
片剂、胶囊剂
|
|
广东
|
安士制药（中山）有限公司
|
美国cGMP
|
2010年5月
|
片剂
|
|
广东
|
广东东阳光药业股份有限公司
|
欧盟（德国）GMP、美国cGMP
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2007年7月（德国）、2011年4月(FDA)
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片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂等
|
|
广东
|
联邦制药珠海公司
|
美国FDA
|
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1个无菌粉针制剂、5个无菌原料药、6个非无菌原料药共12个品种
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|
广东
|
深圳九新药业有限公司
|
欧盟（法国） GMP
|
2012年4月之前
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粉针
|
|
广东
|
深圳立健药业有限公司
|
欧盟（德国） GMP
|
2012年4月之前
|
粉针、胶囊、片剂、干混悬剂和颗粒剂，非头孢类外用液体制剂
|
|
广东
|
深圳市海滨制药有限公司
|
欧盟GMP（德国）
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2012年5月
|
无菌粉针制剂
|
|
广东
|
深圳致君制药有限公司
|
欧盟（瑞典） GMP
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2012年4月之前
|
粉针
|
|
广东
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
美国cGMP
|
2012年10月
|
无菌粉针制剂
|
|
浙江
|
杭州民生药业有限公司
|
美国cGMP
|
2012年4月之前
|
片剂
|
|
浙江
|
浙江海正药业股份有限公司
|
欧盟（英国、德国）GMP
|
2012年4月之前
|
胶囊剂，片剂，粉针
|
|
浙江
|
浙江华海药业股份有限公司
|
美国cGMP, 欧盟（德国） GMP
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2012年4月之前
|
片剂
|
|
浙江
|
浙江华海药业股份有限公司
|
美国FDA
|
2013.8.9
|
奈韦拉平（片剂）、拉莫三嗪控释片（治疗癫痫病药物）等9个制剂产品和年产100亿片制剂生产线
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|
浙江
|
浙江华立南湖制药有限公司
|
WHO
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2006年2月
|
片剂
|
|
浙江
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
欧盟（德国）GMP
|
2012年4月之前
|
片剂、胶囊
|
|
浙江
|
浙江京新药业股份有限公司
|
欧盟（德国）GMP
|
2012年4月之前
|
片剂
|
|
河北
|
华北制药股份有限公司北元分厂
|
WHO
|
2010年6月
|
无菌粉针剂、片剂、胶囊
|
|
河北
|
华北制药河北华民药业有限责任公司
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英国MHRA、日本GMP
|
2014年4月、 2014年1月
|
无菌粉针制剂
|
|
河北
|
石家庄以岭药业股份有限公司
|
欧盟（英国等）GMP
|
2009年9月
|
片剂
|
|
河北
|
石药集团
|
美国FDA
|
2010.6.10
|
口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药
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|
河北
|
石药集团欧意药业有限公司
|
美国 cGMP
|
2012年4月之前
|
片剂
|
|
北京
|
北京赛科药业有限责任公司
|
欧盟（德国）GMP, 美国 cGMP
|
2012年4月之前
|
片剂
|
|
北京
|
北京泰德制药股份有限公司
|
日本 GMP
|
2012年4月之前
|
无菌注射剂
|
|
北京
|
北京亚宝生物有限公司
|
美国FDA
|
2013年12月
|
生物固体制剂生产线
|
|
北京
|
北京悦康药业集团有限公司
|
欧盟（德国） GMP
|
2012年4月之前
|
片剂、胶囊
|
|
山东
|
齐鲁天和惠世制药有限公司
|
欧盟（德国）GMP
|
2012年6月
|
冻干粉针剂
|
|
山东
|
齐鲁制药有限公司
|
澳大利亚TGA
|
2012年8月
|
无菌头孢粉针、小容量注射剂
|
|
山东
|
山东绿叶制药有限公司
|
欧盟GMP（德国）
|
2013年11月
|
固体制剂
|
|
山东
|
山东新华制药股份有限公司
|
欧盟（英国）GMP
|
2012年4月之前
|
片剂
|
|
上海
|
上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司
|
WHO认证
|
2012年4月之前
|
片剂、注射剂
|
|
上海
|
上海禾丰制药有限公司
|
澳大利亚TGA
|
2010年3月
|
小容量注射液
|
|
天津
|
天津金耀集团天药股份公司
|
美国FDA
|
2013.7
|
甲泼尼龙片剂
|
|
天津
|
天津天士力圣特制药有限公司
|
英国MHRA
|
2012年2月
|
固体制剂
|
|
辽宁
|
大连美罗大药厂
|
澳大利亚TGA
|
2005年9月
|
片剂
|
|
辽宁
|
美罗药业
|
美国FDA
|
2014.1.19
|
固体制剂
|
|
安徽
|
安徽华益药业
|
欧盟（英国）GMP
|
2012年4月之前
|
片剂
|
|
海南
|
海南普利制药有限公司
|
WHO
|
2012年7月
|
注射剂
|
|
湖北
|
人福普克药业（武汉）有限公司
|
美国FDA
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2010年3月至2011年11月
|
片剂、胶囊剂、外用软膏
|
|
山西
|
亚宝药业集团股份有限公司
|
美国cGMP
|
2013年12月
|
固体制剂
|
数据来源：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会等
 
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