|
国食品与药物管理局（FDA）一项最新分析发现，2型糖尿病治疗药物沙格列汀和西格列汀不增加心衰住院风险。而就在本月，FDA刚刚发布警告称，沙格列汀和阿格列汀可增加心衰风险（相关详情）。
FDA的警告依据，源于上市后研究SAVOR-TIMI 53的结果。研究发现，沙格列汀较安慰剂可增加心衰患者住院风险（3.5% vs. 2.8%，HR：1.27，P=0.007）。该上市后研究，是在发现罗格列酮可增加心脏病发作风险后，FDA要求进行的。
评论称，SAVOR-TIMI 53之后，又进行了9项针对沙格列汀心血管安全性的上市后研究，均未发现其可增加主要心血管疾病终点事件。SAVOR-TIMI 53为观察性研究，不能完全反应事实。其意义只是提出问题，促使我们进一步去研究。
FDA的最新分析，利用了其试点项目Mini-Sentinel中的资料，纳入近40万例服用沙格列汀或西格列汀患者的资料。随访7~9个月发现，与应用吡格列酮、第二代磺酰脲类药物或长效胰岛素制品相比，应用沙格列汀或西格列汀不增加心衰住院风险。研究结果发表在《Annals of Internal Medicine》。（Ann Intern Med 2016 Apr 26）
研究利用疾病风险评分、倾向评分将患者分层，比较服用沙格列汀或西格列汀较其他药物的心衰住院风险。结果发现，在疾病风险评分分层分析中，二者较其他药物的心衰住院风险比，均小于1.0。
同时，倾向评分匹配分析结果也类似。针对有或无心血管病史，以及疾病风险评分最高这两个亚组的分析结果也一致。
对于与SAVOR-TIMI 53结果不同的原因，研究者解释，研究随访时间较短，仅7~9个月，SAVOR-TIMI 53研究的中位随访时间为2.1年。此外，研究人群为门诊患者，并且存在严重肾损害者较多。最后，研究是针对沙格列汀、西格列汀和其他药物的头对头比较，而非与安慰剂的比较。
近期，针对降糖药影响心血管健康的消息，可谓纷纷扰扰。就在昨天，SUSTAIN 6 Ⅲa期研究结果发现，新型胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物索马鲁肽可减少主要不良心血管事件。至此，证实有心血管获益的降糖药，又添一员。
 
|