欧盟CHMP支持批准Baxalta每月一次皮下注射药物Hyqvia用于免疫缺陷症儿科患者

2016年5月3日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药公司Baxalta近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准扩大HyQvia（人正常免疫球蛋白(10%)，重组人透明质酸酶）适应症，用于免疫缺陷症儿科患者。此前，HyQvia已于2013年获欧盟批准作为一种替代疗法用于原发性和某些继发性免疫缺陷症成人患者。

HyQvia由人正常免疫球蛋白（immunoglobulin，IG，10%）和重组人透明质酸酶（hyaluronidase）组成，透明质酸酶有利于免疫球蛋白（IG）在皮下的分散和吸收。

HyQvia是获批治疗原发性和某些继发性免疫缺陷症的唯一一种皮下注射（subcutaneous，SC）免疫球蛋白（IG）产品，每月仅需皮下注射一次，且在1-2个注射部位即可递送全部的治疗剂量。该药另一个优势是，患者经过适当培训即可在家中自行注射给药。

当前，大多数免疫缺陷症患者需在医院接受静脉输液治疗，而市面上的皮下注射免疫球蛋白（IG）药物，需要每周或每2周注射一次，且每次注射时需在多个位点注射。与其他产品相比，HyQvia在用药频率及便利性方面具有极大的优势。

免疫缺陷症（ID）是一组由于免疫系统发育不全或遭受损害所致的免疫功能缺陷引起的疾病，患有免疫缺陷症的个体发生反复感染的风险更高，康复所需时间更长，危及生命的并发症风险也更高。

在欧洲，HyQvia已于2013年5月获批，作为一种替代疗法，用于原发性免疫缺陷综合征（primary immunodeficiency syndromes）及伴有继发性低丙种球蛋白血症和反复感染的骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病成人患者（≥18岁）的治疗。该药已在14个欧洲国家上市，包括德国、荷兰、瑞典、挪威、丹麦、爱尔兰和意大利。