2药企被收回GMP证书，1药企GMP认证不通过

        4月25日，吉林省食品药品监督管理局发布公告，长春长红制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，被收回《药品GMP证书》。

5月5日，广西壮族自治区食品药品监督管理局发布了广西收回药品GMP证书公告（2016年第2号），广西圣民制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，被收回《药品GMP证书》。其中广西圣民制药有限公司因生产所用的原料无法追溯、编造批生产记录等违法违规行为还被责令停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。

5月5日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心官网发布药品北京新兴四寰生物技术有限公司审查公示（第89号)。北京新兴四寰生物技术有限公司1家药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日。

一、长春长红制药有限公司

企业法定代表人：马玉石

《药品GMP证书》编号：JL20150054

药品生产许可证编号：吉20160099

认证范围：片剂（含头孢菌素类、含激素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类、含青霉素类）、溶液剂（外用）（含中药前处理及提取）

证书收回日期：2016年4月25日

二、广西圣民制药有限公司

企业法定代表人：范今剑

药品生产许可证编号：桂20160109

涉嫌违法违规行为：

一、生产所用的原料无法追溯

（一）提取车间所使用的中药材来源不明。银翘解毒颗粒（批号160301）于2016年3月4日由提取车间使用薄荷、荆芥、连翘、金银花、桔梗、淡竹叶、甘草、淡豆豉、牛蒡子（炒）等9味原料进行投料生产，而仓库的台帐、货位卡上均无上述原料的出库记录，仓库内也没有留存有相应的领料单，除了连翘、淡竹叶、甘草外，薄荷、荆芥、金银花、桔梗、淡豆豉、牛蒡子（炒）等6 味原料在2016年1月31日前已经没有库存；黄芩片（批号160301）于2016年2月19日由提取车间使用黄芩3350kg进行投料生产，而中药材仓库的台帐、货位卡上均无黄芩的出库记录，仓库内也没有留存有黄芩的领料单。

（二）批生产记录中没有标明中药材的批号。银翘解毒颗粒（批号160301）、黄芩片（批号160301）的批生产记录中对所使用的中药材均没有标明批号。

二、编造批生产记录

（一）批生产记录的投料量与实际产量严重不符。银翘解毒颗粒（批号160301）批生产记录的投料总数为5万袋（每袋15g），而洁净区的颗粒干燥间、暂存间、分装间共存放有银翘解毒颗粒（批号160301）84桶（每桶28kg,共计2352kg,可分装成15.68万袋），外包间存放有已完成中包装工序的银翘解毒颗粒（批号160301）120件（每件15g×10袋×120盒，共计14.4万袋），产量总计30.08万袋；黄芩片（批号160301）批生产记录投料总数为100万片,而洁净区中间体暂存间存放有黄芩素片（批号160301,片重0.25g）16桶（每桶50kg，共计800 kg、320万片）、黄芩片颗粒（批号160301）12桶（每桶85kg，共1020Kg,可压片408万片），压片间存放有黄芩片颗粒（批号160301）5桶（每桶85kg，共425Kg,可压片170万片），产量总计898万片。

（二）提前设定成品数量。银翘解毒颗粒（批号160301）的内分工序尚未全部完成，而批生产记录上已标明“成品数量：41件28盒”；黄芩片（批号160301）尚未开始包糖衣，而批生产记录上已标明“成品数量：27件5大盒（入库）”。

处理措施

广西圣民制药有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。

三、北京新兴四寰生物技术有限公司

5月5日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心官网发布药品GMP认证审查公示（第89号)。北京新兴四寰生物技术有限公司1家药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日。