|
如今，国内药企不仅面临各级药监部门飞行检查、数据核查的压力，在国际市场同样如此。
越来越多的中国药企在美国申报仿制药。但是，进入美国医药市场绝非易事。近年来，FDA更是大幅度增加了对中国药企的检查员人数和次数，“重拳”频频出现。
今年才过去4个月份，在FDA官网上发布66-40项下的针对中国公司的进口禁令（因GMP检查不符合而不经过实物检查直接在海关扣留）已到9份。
越来越多的中国药企在美国申报仿制药。但是，进入美国医药市场绝非易事。近年来，FDA更是大幅度增加了对中国药企的检查员人数和次数，“重拳”频频出现。
今年才过去4个月份，在FDA官网上发布66-40项下的针对中国公司的进口禁令（因GMP检查不符合而不经过实物检查直接在海关扣留）已到9份。
目前在FDA官网上可见的66-40项下针对中国公司的进口禁令共有45份（剔除内容完全相同的公司项，保留相同公司不同地址项），2009年最多时达到9份，为同一天签发，此后2010年至2015年分别为7/3/2/5/6/4份。在此数据基础上，今年才过去4个月即达到如此“战绩”不免令人震惊。
看来在数据完整性大潮流下，中国企业还需要未雨绸缪，不要等到FDA检查员来敲门时再更新硬件软件，提升管理，彼时怕是失大于得，弊大于利。
 
|