FDA批准卫材新一代癫痫药物Fycompa口服混悬液用于PGTC癫痫发作的治疗

          Fycompa口服混悬液的获批，是基于一项生物等效性研究的数据。该研究在健康受试者中开展，证实了空腹条件下，单剂量Fycompa口服混悬液和单剂量Fycompa片剂具有生物等效性。

          Fycompa是由卫材内部研发的一种首创（first-in-class）的抗癫痫药物（AEDs），该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂，Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋；这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物（AEDs）不同。

          目前，已上市Fycompa片剂规格包括2mg、4mg、6mg、8mg、10mg、12mg薄膜衣片，该药适应症为：作为一种辅助药物，用于12岁及以上癫痫患者部分性癫痫发作（有或无继发性全身性癫痫发作）和原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作的治疗。

          癫痫（epilepsy）是全球最常见的神经系统疾病之一，在美国约有290万例患者，其中大约有30%的患者使用市售抗癫痫药物（AEDs）无法控制病情，因此该领域存在着巨大的医疗需求。原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作，即癫痫大发作（grand mal），是癫痫最严重的症状之一，以意识丧失和全身抽搐为特征。发作可分四期。常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫，两眼上翻，四肢抽搐，尖叫等严重会造成大小便失禁，持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果，这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发，但目前知之甚少。