上海医药：SPH3127药品获得临床试验用之降血压 |
| 来源：药渡网 发布日期：2016/5/13 11:27:19 |
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近日，上海医药集团股份有限公司及其全资子公司上海医药集团(本溪)北方药业有限公司申报的1.1类化学药“SPH3127原料药及其片剂”取得了国家药监局颁发的药物临床试验批件。
药物研发及注册情况
2014年12月，上海医药和上药北方药业向国家药监局提交了该药物的临床试验申请，于2015年2月获得受理(受理号：CXHL1500492沪、CXHL1500495沪)。2016年5月，公司取得了该药物的临床试验批件(临床批件号：2016L04324、2016L04321)。
该药物具有降血压作用。临床前药理毒理研究表明，该药物在药效、生物利用度、动物体内蓄积、安全窗等方面明显优于同类产品。该药物由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发，双方共同拥有知识产权。公司已向美国、日本、欧洲、澳大利亚、韩国、菲律宾、中国等14个国家/地区提交该产品的化合物专利申请，并已取得在中国、美国、日本、澳大利亚的授权。
公司即将展开临床研究工作，后续该药物还须通过国家药监局的审评和批准并获得生产批件后方能进行产业化生产上市。
截至目前，该药物已累计投入研发费用约人民币8108.26万元。
同类药物市场情况
SPH3127是降血压用药，中国降血压用药市场需求大，IMS-CHPA数据显示，2015年中国医院处方降血压类药物总计销售金额为186亿元人民币。
 
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