|
近日，广西食药监局发布消息称，从2016年起，将改变对药品生产流通企业的检查方式，对辖区内已经取得药品GMP/GSP证书的企业全面采用“飞行检查”模式进行有效期内跟踪检查。
据了解，目前全区已经取得新修订的药品GMP/GSP证书的生产、流通企业近500家，以往都是采用提前通知与突击检查相结合的方式进行跟踪检查。今年，广西加大对企业的跟踪检查力度，将全面采用“飞行检查”模式，排查药品生产流通的潜在风险。所谓“飞行检查”模式，即采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，调查核实被检查单位执行法律法规的真实情况。
下面是赛柏蓝从广西省食药监局发布2016年药品监管要点选取的要点，而这些要点虽然是广西局总结出来，但是，对于企业来说，监管部门的监管要点也是企业不注意容易出现纰漏的地方，企业应该积极关注，排除潜在的风险：
1，监管重点
各市局在对辖区内药品生产企业实施100%全覆盖日常检查的基础上，对重点品种（高风险药品、特殊药品、基本药物、价格明显偏低品种等）、重点企业（重点品种生产企业、日常监管和产品抽验存在问题多的企业、不良反应监测问题产品生产企业、被举报投诉企业等）、重点环节（原辅料的购进使用、生产工艺、质量控制等）、易出现问题的节点（低限投料、偷工减料、使用假劣原辅料、化工原料代替原料药、中药材掺杂使假、非法中药提取等），加大检查频次和力度。
同时，对辖区内医疗机构制剂室的检查率要达100%，对举报有证据证明产品质量有问题或违法违规的药品生产企业100%实施飞行检查，对质量可疑药品要100%进行抽验。
2，强化现场检查
现场检查应按新版药品GMP标准进行，至少要对正在生产的1个品种进行动态检查，并抽查该品种至少1批次的批生产记录，认真做好检查记录和检查台帐。监督检查应与抽验相结合，对发现问题的企业提出限期整改意见并及时进行复查，对质量有风险产品组织当场抽样；对抽验不合格药品应要求生产企业进行自查，查明不合格原因，必要时可组织监管人员进行现场检查；对检查中发现企业有违法违规行为的，除依法处罚处，有严重缺陷项目的应提请收回GMP证书。检查结果纳入企业信用体系考核。
3，加强委托生产的监督检查
重点检查委托生产执行有关规定情况，受托方企业所在地市局应将受托生产的品种纳入生产监督检查计划，对受托生产品种进行全程监管，同时要对委托方履行现场质量监督责任情况进行检查。
4，完善监管档案
进一步完善药品生产企业现场检查监管工作档案，完善企业在产药品生产工艺及处方的工作档案,加强对企业执行2015版《中国药典》的监督检查。
5，加强特殊药品监管
切实履行特殊药品监管和禁毒工作职责，进一步规范特殊药品生产经营秩序。
加强对麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品的原料药、单方制剂及复方制剂定点生产企业的日常监督检查,严格落实特殊药品生产监管巡查制度，对麻醉药品和精神药品原料药生产企业至少每月巡查1次，对特药单方制剂和含麻黄素类复方制剂生产企业至少每两个月巡查1次，对用麻醉药品和精神药品原料药生产普通制剂的生产企业应至少每三个月巡查1次;开展特殊药品专项检查和专项抽验工作，确保特殊药品在合法渠道内生产、流通，严防流失。
继续深入开展药品生产领域专项整治。一是开展中药饮片生产企业专项检查；二是开展药品生产企业委托检验执行情况的专项检查；三是开展特殊药品专项检查；四是开展药用辅料生产企业专项检查；五是继续开展部分药品生产企业生产车间的洁净度检测工作。
6，开展督导抽查
自治区局组织开展药品生产日常监管情况的随机抽查，针对风险评估和重点整治内容，抽查部分生产企业。
7，进一步加强新修订药品GMP实施过程中的药品安全风险管控
加强对通过新修订药品GMP认证企业的监督，组织开展跟踪检查和飞行检查，促进企业质量保证体系的持续改进和有效运转。自治区局组织的飞行检查要实施“双查”，既检查企业落实主体责任情况，也检查监管部门日常监管责任落实情况。对未取得新版药品GMP认证证书的企业，应监督其停止药品生产，违者按无证生产药品查处。
8，做好无菌药品认证工作下放的接收工作
修订操作流程，制定标准化认证检查指南，确保认证质量不降低。
 
|