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5月18日，福建省食品药品监督管理局发布《福建省食品药品监督管理局关于加强药品生产数据完整性管理的通知》（下称《通知》），《通知》指出，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的《计算机化系统》附录已于2015年12月1日正式施行，该附录明确了计算机化系统的分类、原则、人员要求以及计算机化系统的使用、维护及验证实施要求，将作为GMP认证、跟踪、飞行检查及日常监管的重要依据。
与此同时，今日福建食药监官网挂出对福建南少林药业有限公司飞行检查通报，并收回该企业的GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品，并对发现的违法违规行为依法立案查处。《通报》就指出，复方氨基酸注射液（批号：160101）批生产记录信息内容不全，缺物料的领料单，无所使用原辅料批号、厂家等信息，无法提供该批产品的检验报告及原始记录。因此，数据完整将成为今后飞检的重点之一。
而自今年1月1日起，国家食药监总局将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担，各省对于GMP的检查明显更加严格。
中药饮片迎来行业大清洗
尽管国家食药监总局将不再承担GMP认证检查任务，但4月1日， 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》，公布了216家将接受GMP跟踪检查的企业名单。
此番总局跟踪检查的主要对象包括：中药注射剂和生化药品；疫苗、血液制品，个别企业品种计划进行2次跟踪；上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业；注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业等诸多方面曾存在瑕疵的生产企业。
其中，中药饮片企业可谓身陷重灾区。
根据CFDA官网数据显示，从2014年收回的50家证书到2015年回收了147家GMP证书来看，中药企业占比最大，2015年中药饮片企业被回收GMP的达到82家，而在2015年被回收的50张非无菌制剂企业中，有33家属于中成药生产企业，加上82家被收证的中药饮片企业，属于中药企业被收证总数为115家，占收证总数78.2%。
伪造生产记录和检验记录、生产质量管理混乱、物料管理严重不规范、涉嫌出借场地和许可证明、未使用专用设备加工炮制毒性中药材……面对严格的GMP要求，中药饮片企业的诸多不规范行为，顿时原形毕露。尤其在安徽、广东等中药大省，中药饮片企业集体“中枪”。
中国医药企业管理协会会长于明德曾在接受采访时直言：“哪怕有20%-30%的企业被淘汰，对市场都几乎毫无影响。”
群众举报成飞检功臣
自2016年以来，举报颇为厉害，迄今为止已经有多家药企被收回GMP证书、立案查处等严惩。药企因举报被收回GMP或者GMP认证不通过的例子，迄今为止已经有超过10家药企因投诉举报被飞检，遭受严厉处罚。
据《海南特区报》报道，为了加强药品生产监管，今年海南省食药监局将推行7项制度。其中一条就是鼓励内部员工举报制度。对举报企业违法违规生产药品的员工，最高奖励金额50万元。
曾有业内人士提醒，群众举报将成为企业遭遇飞检的“常态”，不排除出现以举报“发家致富”的一拨人，因此，与其防范飞检到来，更重要的是做好企业相关问题的排查。
除此之外，湖北省食药监发布关于征求《湖北省药品生产飞行检查实施细则（征求意见稿）》则指出，十种情况可启动飞检，包括投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的；药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；对申报资料真实性有疑问的；涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》要求的；企业有严重不守信记录的或日常监管中存在问题较多的；企业药品GMP认证后发生重大变动的；国家食品药品监督管理总局督查督办或移交案件的；随机监督抽查的；其他有必要开展飞行检查的情形。
附件：
福建省食品药品监督管理局关于加强药品生产数据完整性管理的通知
闽食药监药生函〔2016〕195号
各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市市场监督管理局：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的《计算机化系统》附录已于2015年12月1日正式施行，该附录明确了计算机化系统的分类、原则、人员要求以及计算机化系统的使用、维护及验证实施要求，将作为GMP认证、跟踪、飞行检查及日常监管的重要依据。针对近期跟踪飞行检查中发现我省部分企业存在《计算机化系统》执行不到位问题，现就加强药品生产数据完整性管理工作，规范企业生产、检验行为提出如下要求：
一、各级食品药品监管部门要高度重视，从风险防控的角度，将药品生产企业的数据完整性工作纳入日常重点监管，及时发现问题，消除安全隐患。督促企业严格执行《计算机化系统》附录，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
二、督促企业树立正确的质量理念，制定合理的管理流程，加强全员培训和日常管理，明确权限和职责，把风险管理贯穿到计算机化系统的生命周期全过程。
三、针对生产环节，督促企业采取有效措施，做好生产设施设备的定期校准和预防性维护，规范生产操作，控制工艺参数，及时如实记录生产全过程，确保生产数据的真实、可靠、可溯。
四、针对检验环节，督促企业对高效液相、气相色谱议等检验设备的工作站及计算机系统设置分级操作权限帐户，启动数据审计追踪等数据保护功能，确保检验数据的安全性、准确性、可靠性和可追溯性。
 
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