|
中药饮片作为中药产业的三大支柱之一，是中医临床用药、中成药生产的重要原料，也是中医药产业发展中的战略关键环节。
加强中药质量控制技术的研究，建立和完善中药饮片的标准和规范，以保证中药饮片产品安全有效、质量可控，是全面提高中药质量、加快中药现代化发展的重要战略目标。
建立中药饮片行业标准势在必行
2009年国务院发布《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，首次将中药饮片纳入国家基本药物目录。
无论何种类型的饮片质量标准，首先必须符合《中国药典》所法定的质量标准。《中国药典》暂未收载的饮片品种，应由企业内控标准通过行业团体标准，逐步提升为行业标准。
其次，行业标准应高于饮片的《中国药典》标准。历版本《中国药典》收载的饮片标准只是饮片用于临床的最低质量标准。而且，目前2010年版《中国药典》对药材、生片、制片采用同样内容进行其质量评价，评价结果缺乏科学性。基于此，中药饮片行业有责任进一步完善饮片质量的评价方法。同时，随着科学技术的不断发展，许多科研成果应及时纳入饮片行业标准。使饮片标准随着科技水平的提高而更新。
此外，行业标准还应细于《中国药典》标准。企业应按照《中药饮片炮制规范》生产饮片，企业饮片内控标准上升为行业标准时，应在符合《中国药典》标准的基础上实施饮片质量分级管理。
中药饮片标准应划分等级
中药材在商品上有等级划分，比如根据不同产地、质量、大小等因素进行诸如“一等、二等、三等”的等级划分形式，或者采用“统货”来表示药材的商品规格。中医临床处方用药，其疗效与中药饮片的质量密切相关，中药饮片的质量与中药材的质量密切相关，中药饮片的质量又与中药材等级和炮制加工有关，进行中药饮片的等级划分势在必行。
2010年国家作为中医药行业专项立项进行了“30种中药饮片的分级方法及其质量评价研究”，其研究成果通过多家饮片生产、营销、应用及管理单位的专家认证，得到业内行家的高度肯定。该项目的实施方案为今后大批饮片的质量分级管理提供了有益的借鉴。
相关协会可动员、组织具有一定资质的饮片生产、营销企业对本单位的优势饮片提出分级建议方法及其质量评价标准。在此基础上，由协会组织权威专家组进行审评，审评结果可进行网上公示后，交由各饮片企业试用修正后形成行业标准。同时，为国家出台饮片行业优质优价的营销政策提供科学技术支撑。
饮片质量评价必须结合传统经验与现代科学方法，大力推行实施具有饮片个性特色的饮片质量评价方法。同时，中药饮片质量的监管必须落实到饮片行业，饮片行业协会有责任保证老百姓能用上安全、有效、优质饮片。
中药饮片行业标准应具有文化内涵，在遵循中医药理论和传统中药炮制技术科学内涵的前提下，更重要的是应遵从市场规律，使饮片行业标准用得上、稳得住。
本着“因地制宜，具体问题具体分析”的原则，通过对数种在炮制工艺上具有地域差异的饮片的炮制工艺规范化研究，建立具有地区特色的饮片炮制工艺规范化研究模式，充分体现各地区炮制规范的地区特色。
由团体标准上升为行业标准
对于原料药材，要求其基源明确，产地(道地产区或规模化生产基地)清楚，采集加工规范，药材质量可靠、可控。对于饮片加工技术，要求饮片制备工艺规范依照2015年版,《中国药典》收载的饮片炮制通则进行规范化生产;生产企业必须通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证、具有一定生产规模、生产一线负责人员具有至少5年以上饮片生产经验，以保障其规范性、权威性。
对于饮片质量要求，主要包括以下几个方面：
传统性：饮片性状详细描述为外观、气味、味道等;
特征性：饮片显微鉴别描述为粉末显微特征鉴别;
专属性：TLC及HPLC特征图谱鉴别;
客观性：饮片含量测定要求为对活性成分、指标成分明确的应进行含量测定;
安全性：有毒物质的限量要求为在《中国药典》要求的基础上，根据市场需求而定;
稳定性：饮片稳定性考察(贮藏条件)要求为置于密闭容器内，避光、低温、干燥处贮藏，如有特殊要求应予注明;
有效性：饮片有效期要求为饮片保质期，一般定为2~3年，不同类型的饮片在不同包装条件下可适当调整，调整的幅度应以稳定性考察结果而定;
时效性：饮片定期检查要求为鉴于中药候选标准饮片为饮片粉末，易生虫、霉，或在贮存期间发生内在成份的改变，每年均有计划地选择品种进行性状、理化及薄层检查
在饮片现行版《中国药典》标准的基础上，以企业现行内控标准为基础，从中药饮片团体标准的制定着手，采取“企业申报专家综合评定、社会认证”的确定中药饮片团体标准，并在此基础上逐步上升为行业标准。
 
|