【天津】为期半年药品安全大检查开始了！

        继湖北省出台“湖北省食品药品安全暗访检查办法（试行）”后，天津市日前召开全市食品药品安全大检查工作动员部署会，决定从2016年5月至11月底在全市范围内开展食品药品安全大检查，全面检查本市所有食用农产品、食品、药品、保健食品、医疗器械生产经营单位（含药品和医疗器械使用单位），重点检查生产经营单位依法取得主体资格、经营资格，落实安全管理制度、质量管理规范、产品质量控制等主体责任的情况。

 

        也就是说，接下来半年天津市的药品、医疗器械生产使用单位必须绷紧弦了！对于发现问题的企业，天津市将责令整改，严重者予以取缔。

 

具体的检查要求如下：

 

         按照《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等相关规定，对企业行政许可项目、生产工艺标准执行、质量控制、原辅料管理、成品管理等情况开展检查，重点检查是否按处方投料、中药制剂是否违法添加、生产过程是否严格执行批准的生产工艺、是否严格执行供应商审计制度、成品是否严格按照要求储存运输等。

 

         针对检查中发现的违法违规问题，依法实施分类治理：对无证生产药品的，移送司法机关处理。对存在严重缺陷项的，收回GMP证书。对存在主要缺陷项多于3条及一般缺陷项多于10条的，责令停产整顿。对存在主要缺陷项少于2条及一般缺陷项少于10条的，责令限期整改。

 

         按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，对本市药品经营和使用单位进行全面检查。以疫苗、血液制品、二类精神药品制剂、含特殊药品复方制剂、冷藏冷冻药品、中药材、中药饮片等为重点品种，重点检查药品经营单位的经营范围、质量管理体系、从业人员、设施设备、计算机系统、收货与验收、运输和储存等情况，严厉查处“挂靠”、“走票”出租、出借证照和从非法渠道购进药品等违法违规行为，严查企业特殊药品流弊现象。加大对医疗机构药房的管理力度，重点检查医疗机构药品购进、储存、调配、使用合规及不良反应报告等情况。

 

         针对检查中发现的违法违规问题，依法实施分类治理：检查中发现药品经营企业存在以下行为的，按照《药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形，吊销《药品经营许可证》并向社会公开；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件的；从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品的；向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品的；伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯的；购销药品的证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来的。

 

          以生产《国家重点监管医疗器械目录》、《天津市重点监管医疗器械目录》品种的企业为重点，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》，重点检查企业质量管理体系运行情况、生产条件、产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、产品说明书、包装和标识标签、经营资质、购进渠道、人员与培训、设施设备、贮存运输条件、不良事件监测、植介入类产品追溯等情况。

 

         针对检查中发现的违法违规问题，依法实施分类治理：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证，由市和区县市场监管部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。