|
约谈后质量管理工作仍未整改的问题企业，药监部门将组织调查核实，问题属实的，立即责令问题企业停业整顿。问题严重的，收回《药品GMP证书》、《药品GSP证书》。
今日，西藏自治区药监局发布《西藏自治区药品生产经营企业约谈制度》（试行），指出将针对药品生产经营企业在工作中可能存在的问题，通过与其责任人员进行谈话，提醒、督促其采取有效措施。
对于约谈后质量管理工作仍未整改的问题企业，食品药品监管部门应组织调查核实，问题属实的，立即责令问题企业停业整顿。问题严重的，收回《药品GMP证书》、《药品GSP证书》。
约谈对象
约谈对象为药品生产或经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量授权人以及药监部门认为有必要参加约谈的其他人员；必要时企业所在地市或县级食品药品监管部门有关监管人员应参与约谈。
《约谈制度》明确指出，在监管工作中，发现企业存在以下八大问题时，各级药监部门将约请企业相关责任人进行约谈：
1 国家总局、区局和各地（市）局组织的各类监督检查中，发现企业生产经营和质量管理存在严重缺陷、药品安全质量存在隐患的；
2 企业有违反药品生产经营管理法律法规行为苗头的；
3 企业存在违规行为，但法律法规未规定相应罚则，不能对企业实施行政处罚的；
4 企业上市产品多次发生不良反应或事件，或被药品质量公告公布的；
5 多次因质量管理问题，被投诉举报且核查属实的；
6 关键岗位人员变动频繁的；
7 监督检查中，因企业不能提供必要的文件和资料，导致有关问题无法核实，监督检查无法继续开展的；
8 其他有必要进行约谈的。
约谈程序
约谈由各级药监局药品生产、流通监管等职能处（科）室按下列程序负责组织实施：
（一）约谈企业前，相关职能处（科）室应向分管局领导进行报告，经批准同意后方可组织实施；约谈涉及重大问题或重要事项需要局领导参加的，应至少提前3天报告分管局领导，经批准同意后组织实施；
（二）发出《药品生产经营企业约谈通知书》；
（三）约谈由2名以上食品药品监管部门的工作人员参加；
（四）约谈内容应书面记录《药品生产经营企业约谈记录》，详细记录约谈时间、地点、事由、人员、内容。约谈记录经约谈方和被约谈方签字或盖章确认后分别建档留存，纳入企业日常监管档案；
（五）约谈中，食品药品监管部门对被约谈企业提出的整改要求，被约谈企业应在规定的时限内，将整改情况书面报告食品药品监管部门；
（六）约谈后，对存在严重药品安全隐患的企业可下达《告诫信》。
约谈内容
约谈时，药监部门应向企业说明约谈事由、企业违法违规事实、质量管理主要缺陷、药品安全风险隐患等内容；告诫和督促企业应充分认识存在问题，严格遵守法律法规，排查消除风险隐患，及时改正管理缺陷，切实履行责任义务。约谈过程中允许企业进行陈述和申辩。
（一）向企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量受权人通报该企业药品生产或经营质量管理中存在的突出问题和风险隐患；
（二）告诫企业应迅速采取有效措施，立即改正存在问题，彻底消除风险隐患；
（三）告诫企业应充分认识和切实履行药品安全的主体责任，严格按照法律法规规定开展药品生产、经营活动；
（四）告诫企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人应充分认识和认真履行药品质量风险评估与防范责任；
（五）其他需要提醒、告诫企业及相关人员的内容；
（六）督促企业所在地食品药品监管部门认真履行监管职责，依法查处违法违规行为，监督企业落实整改措施。
 
|