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近日，FDA对上海泰亨实业发出警告信，警告信中指出GMP车间中的制造加工方法、设施或者用于包装以及品控不符合现有的CGMP（国际GMP）规范。
2016年FDA对位于上海龙吴路生物园区的泰亨实业有限公司发出警告信。这是一家做原药中间体与原药出口的公司，其产品较大比例都销往美国欧洲。其目录产品就有苹果酸舒尼替尼，奥洛他定，吉西他滨，吉非替尼，多非利特，克拉屈滨等肿瘤与心脑血管药物。公司于1995年成立，在2009年其GMP车间通过了FDA的检查。
但是直到今年5月对GMP车间进行检查后FDA对其发布了警告信。
警告信中指出GMP车间中的制造加工方法、设施或者用于包装以及品控不符合现有的CGMP（国际GMP）规范。
FDA的检查人员在检查过程中发现以下问题：
1、 对生产中出现超出生产规范的结果时未采取纠正等措施。
检查人员发现，某批次样品在进行品控检验失败后，没有对于这样的结果进行进一步调查或者查看生产记录追溯。
2、 未能设置专属权限防止其他人随意访问或修改生产分析数据，有出现数据作假以及数据纰漏的隐患
检查人员发现，公司缺乏基本的数据管控制度和手段，对公司内部的电脑存储数据以及纸质记录，没有进行必须的控制管理，这样公司将不能依靠记录数据来评估药品的质量和发现问题，以确定生产的药物是否符合现有的质量规范和标准。
3、 检查发现生产进行中相关参数数据未能及时记录备案以及部分生产原始数据损坏。
检查人员发现，车间内员工在进行生产工作时，没有及时完成批生产和工艺控制方面的记录。在现场检查时发现生产工人使用的是一种临时记录表来填写操作数据。并且可能是追溯性的抄袭。而且填写批生产记录时间都是1天工作结束后而非现场。
检察人员核对时发现，现场填写的临时记录表与企业提供的官方的批生产记录之间有明显的差异。在经过现场调查时企业无法拿出证据证明批生产记录是准确属实的。
这使得现场检查人员对企业的生产记录的完整性、真实性以及数据可靠性都提出了疑问。也怀疑此车间最终生产的原料药质量是否可靠安全。
处理结果：
FDA要求泰亨实业对此次抽查出现的问题进行调查整改，并且在15个工作日内以书面形式递交，防止以上问题再次出现的预案，以防止再次出现不合规范的生产状况。
FDA将请第三方机构来对企业的质量体系进行评估，并且请企业聘用第三方机构对电脑数据完整性真实性进行评估以排除生产数据作弊的可能。
15个工作日内递交的材料必须包括：
1、 全面调查市局记录的不准确程度：
必须列出一个详尽的调查方案，覆盖分析实验、生产、运营过程。
聘请第三方对检查发现的相关员工进行约谈，以确定数据不准确的原因。
2、做好生产操作造成的产品质量风险对最终患者身体影响的风险评估工作。
3、 管理方面公布，全面纠正和预防计划的细节包括：
描述企业打算如何确保提交给DFDA的数据、分析数据、生产记录是真实可靠的。
举证按照目前的计划纠正后，负责各类数据完整性的个人失误是否仍旧会对药物真实数据产生影响。
对使用企业药物的患者进行保护的措施。并确保通知客户召回药品。
描述整个纠正措施的整治力度，增加程序、过程、方法、控制以及人员管理监督方面的长期措施。
如果复审中出现偏差，FDA将停止企业作为原料药生产供应商的资质。
 
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