|
GMP被收、药品被抽检出存在质量问题，影响招标！药企以后再也不忽视产品质量问题了。
最近，四川药械集中采购工作联席会议办公室发布通知，表示，根据国家食品药品监督管理总局2016年2月2日至3月29日发布的关于药品企业抽检情况系列通告，立业制药股份有限公司等20家企业因违反《药品生产质量管理规范》等原因，被依法收回GMP证书、生产许可证或责令停止销售使用通告不合格药品。
经核查，现有立业制药股份有限公司等20家生产企业的74个品规在我省挂网销售。依据不同的情况，四川对不同的品种进行了不同的处理。
1、被收回GMP的6药企：取消认证范围产品采购，重获后才可再次挂网
依据《四川省药品等上网交易生产经营企业不良记录管理办法》第八条规定，对被收回GMP证书的 立业制药股份有限公司等6家生产企业列入一般不良记录并在网上公示，取消上述企业生产的 维生素E软胶囊（规格：0.1g）等44个品规（见附件2）的挂网资格。自收回之日起，省药械集中采购中心不接受上述企业被收回GMP证书范围内的任何产品的挂网申请，上网医疗卫生机构不得以任何形式采购被收回GMP证书范围内的任何产品。重新获得GMP证书后，被取消挂网的产品须重新申请挂网，并办理相关手续。
2、收回生产批件的，取消该产品挂网，不得采购
依据《四川省药品等上网交易生产经营企业不良记录管理办法》第八条规定，对被收回生产批件的 黑龙江天宏药业股份有限公司列入一般不良记录并在网上公示，取消 银杏叶片（规格：每片重0.37g）2个品规的挂网资格，省药械集中采购中心不接受上述产品的挂网申请，上网医疗卫生机构不得以任何形式采购该产品。
3 、6药品被列入黑名单，3年不采购
按照《四川省基本药物采购配送管理办法（试行）》第二十七条和《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法》第二十三条有关规定，对未提交生产环节质量合格证明的四川德元药业集团有限公司等4家企业6个基药品规进行以下管理：取消违规药品的挂网销售资格且三年内不得参加四川省药品集中采购工作，全省上网医疗卫生机构三年内不得购买上述药品。给予四川德元药业集团有限公司、江西博士达药业有限责任公司、江西京通美联药业有限公司和山西普德药业股份有限公司不良记录各一次，并列入“黑名单”。
4、 3企业不良记录，一年不采购
按照《四川省药品等上网交易生产经营企业不良记录管理办法》第八条第（二）点规定，对未能提交生产环节质量合格证明的南京海辰药业股份有限公司等3家企业5个非基药品规进行以下管理：取消违规药品的挂网销售资格，省药械集中采购机构一年内不接受上述产品的挂网申请，上网医疗卫生机构一年内不得购买上述产品。给予南京海辰药业股份有限公司、南京制药厂有限公司和苏州中化药品工业有限公司不良记录各一次。
5、不予处理
按照《四川省药品等上网交易生产经营企业不良记录管理办法》中“被食品药品监督管理部门以劣药论处并有二个批次及以上的，取消该生产企业这些产品的上网销售”的规定， 福建省闽东力捷迅药业有限公司生产的 注射用棓丙酯（60mg）等4家企业的4个品规均只有一个批次质量不合格，故不予处理。 对在规定时间内提交符合要求澄清材料的 重庆科瑞南海制药有限责任公司生产的 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）等7个品规不予处理。 对已发回GMP证书（编号：JL20150009）的 吉林百琦药业有限公司生产的 消炎胶囊（每粒装0.5g）等6个品规不予处理。
附：所涉药品挂网处理情况表
|