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近日，国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》（下称《报告》），其中，飞检细节成为关注焦点。
《报告》指出，国家食药监总局2015年全年共派出49个检查组对59个企业进行了飞行检查，其中银杏叶提取物以及制剂5个组8家企业，中药饮片14个组19家企业，中药提取物1个组2家企业，中药制剂6个组6家企业，化学药制剂6个组6家企业，血液制品1个组1家企业。现场通过检查的19家，不通过的39家，1家待处理。
其中22家被收回药品GMP证书，6家被吊销药品生产许可证，3家立案查处。值得注意的是，中药企业是此次飞检的重灾区。随着国家大力推动中医药产业的发展以及医药流通的布局，中药材以及中药饮片流通领域将迎来一场新的风暴。
此次《报告》也给予了更多细节披露，擅自改变提取工艺以及伪造记录成为众多中药企业的“省钱法宝”。
去年的银杏叶事件最终以65家药企被处罚“收尾”，在国家食药监总局通告中，65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业的调查处理情况为：因生产假药、劣药被依法处罚的企业有59家，罚金超过1亿元。其中，被吊销《药品生产许可证》4家；拟被撤销药品批准证明文件4家；被处以罚款等行政处罚47家，罚没款总金额1.03亿元；无药品生产资质的企业被提请地方政府予以关停4家。
此次的《报告》指出：
1中药提取物（银杏叶）及其制剂主要有两个问题
1.擅自改变提取工艺和提取用溶媒为降低生产成本，企业将银杏叶提取用的稀乙醇换将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇改为稀盐酸提取。
2.伪造物料合账和批生产记录、批检验记录
（1）伪造原料购进台账和批生产记录、生产检验记录，从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物贴牌销售给其他的药品生产企业。
（2）部分企业使用不合格原料或改变工艺，为符合质量控制标准，擅自添加相关物质。
（3）中药提取物不能完全按照GMP要求组织生产，物料台账混乱，无法溯源，批生产记录不完整，以掩盖中药提取物的私下交易行为，无法保证相应中成药的产品质量。
2中药饮片企业：存在4大问题
1.走票过票，为不法分子的经营活动提供便利部分企业为药贩子或经营企业生产、销售假药提供便利，虚开票据，使其合法化，导致大量无法保证质量的中药饮片流入市场。
2.直接购入中药饮片进行分装销售，并伪造批生产记录、检验记录
（1）大量企业为了便于经营以满足供应对象的需要违反规定、直接由周边中药材市场或药贩子手中购入中药饮片，在企业进行分装、贴牌、销售。
（2）企业由于直接购入中药饮片进行分装、致使其不能够提供销售产品的批生产记录和批检验记录；或为了应对监督检查大量的编造物料台账和批生产记录、批检验记录。
此类问题，在中药饮片生产企业中属普遍存在的问题。
3.厂外黑窝点
个别企业为了降低生产成本，逃避监管，在注册的生产地址以外设置加工车间或仓库，在环境十分恶劣的条件下加工、储存劣质中药饮片，其产品的原料控制、炮制工艺控制、加工过程管理等根本无法得到保证。
4.中药材购入和产品出厂不能保证全检
大量中药饮片生产企业处于各种原因不能对购入投料的中药材按照《中国药典》的标准进行检验。面对监督检查时时常出现临时制作的行为，档案中提供的检验报告书也经常发现有明显的造假迹象。
此类问题的发生，在中药饮片生产企业中也属于普遍的现象。
3中药制剂类产品：醇提变水提
1.擅自改变前处理、提取工艺和提取用溶媒
中成药口服制剂擅自改变提取工艺和提取用溶媒的现象时有发生。通过飞行检查发现主要体现在两个方面，但均是为了达到降低生产成本的目的，一是将醇提工艺变为水提，而是将处方中部分应提取的中药材不按工艺规程进行提取，而是粉碎后直接投料。
上述擅自改变工艺的做法目前虽然未发现安全性问题，但相关品种的有效性也无法得到有效保证，对该类问题必须加大检查力度，并严厉打击。
2.伪造记录文件
存在上述擅自改变工艺的中成药生产企业，为应对各级药品监督管理部分的监督检查，编造批生产记录，但着了企业的相关物料购入量与生产投入量通常无法对应。
也有个别企业利用中药材可有农户手中直接购入的政策，根据中成药的生产量倒推出中药材的使用量，并按需用量编造物料台账。
3.对中药材、中药饮片把关不严
在欠发达地区的中药制剂（民族药）企业，对购入的每批中药材、中药饮片不能按照《中国药典》标准进行全检，质量负责人、质量受权人不能很好的旅行相关职责。
 
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