中国医药城放大“部省共建”效应 提高审评审批速度

　　据了解，近日，由江苏瑞科生物技术有限公司联合北京安百胜生物科技有限公司共同申报的一类新药重组人乳头瘤病毒6/11型二价疫苗，被江苏省食品药品监督管理局正式受理。在今年江苏省食品药品监督管理局受理的4个生物制品中，有3个生物制品为中国医药城申报。

　　抢先布局

　　生物药产业是当今世界医药产业发展的重点，2015年全球10大畅销药物，其中8个为生物制品，销售规模合计高达643亿美元。

　　“世界生物药产业的发展轨迹启示我们，生物药必将成为我国医药产业新一轮竞争发展的焦点。”江苏省食品药品监督管理局医药高新区直属分局副局长王琳琳曾说。

　　近年来，中国医药城认真分析和准确把握国内外医药产业发展新趋势，将生物药产业发展放在突出位置，以江苏省生物制品检测中心落户和国家疫苗集聚区获批为契机，加快生物药产业基地建设，推进生物药产业快速集聚，抢占医药产业前沿。

　　目前，区内已集聚生物制品研发生产企业31家，7家生物制品企业已取得药品生产许可证。区内企业在研和申报生物制品60余个，其中一类新药11个;已获批生物制品生产批件4个，获批生物制品临床批件11个。

　　不仅如此，中国医药城在推进生物药产业发展过程中，深入分析产业动态，瞄准产业发展前沿，精准招引了迈博太科、泰康生物、瑞科生物、众合医药等一批国内外知名生物医药企业。江苏金迪克生物技术有限公司研发的四价流感疫苗，为国家一类新药，填补了国内市场空白，目前已完成Ⅲ期临床，年内可望正式投产。泰州君实生物有限公司申报的重组人源代抗PD-1单克隆抗体注射液则是国内首家获得临床批件的PD-1单抗。

　　当好产业“引擎”

　　提高审评审批速度，是推进生物药产业加快发展的“引擎”。

　　据了解，近年来中国医药城以提高专业化服务水平为抓手，先后选送9名博士、硕士前往国家食品药品监督管理总局、江苏省食品药品监督管理局生物制品审评审批部门跟班学习，熟悉生物制品申报流程、学习生物制品申报业务。

　　与此同时，省食品药品监督管理局和新药申报中心，对进区生物制品企业实施注册材料预审制，对申报材料的真实性、规范性提前严格把关，避免企业走弯路浪费申报时间。

　　“在我们公司甲肝灭活疫苗申报过程中，直属分局工作人员全程跟踪服务，每个申报流程都考虑得周到细致，让我们既省力又省心。”江苏康淮生物科技有限公司总经理邵聪文表示，公司产品能尽早投产，凝聚了他们大量的心血。

　　放大“部省共建”效应

　　提高审评审批速度，畅通沟通交流渠道是关键。

　　近年来，中国医药城放大“部省共建”效应，与国家食品药品监督管理总局药品审评中心、药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院等，建立了定期沟通交流机制，对园区生物制品企业质量检定、产品审评等难题，及时交换意见，接受业务指导，有力提升了生物制品的审评审批进度。

　　在泰州君实生物有限公司PD-1单抗药物申报过程中，园区安排专人辅导申报业务，跟踪申报进展，及时与国家、省食药监部门沟通，使该品种一次性通过国家食品药品监督管理总局药审中心的技术审评，在国内同类产品中率先取得临床批件，办理时间比同期同类产品申报平均办理时间缩短了一半。

　　“过去五年，中国医药城生物制品申报量占全省1/4，标志着中国医药城近年来全力打造生物药产业基地、抢占医药产业前沿取得了显著成效，为未来发展积蓄了强大后劲。”泰州市委常委、医药高新区党工委书记陆春云说，中国医药城将始终把生物药的产业发展，作为抢占医药产业前沿的“重头戏”，加大产业扶持力度，构筑产业发展平台，创优产业服务方式，推动产业快速集聚，努力赢得新一轮发展的主动权，为园区健康快速发展提供持续动能。