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【通报】5家药商存在12个问题

来源:医药手机报  发布日期:2016/6/13 14:28:29

        昨日(6月12日),新疆维吾尔自治区药监局通报《乌鲁木齐市药品零售企业监督检查情况》。

        近期,国家药监总局在新疆举办药品流通监管人员援疆培训班期间,组织自治区及地、县药监局部分学员,随机抽取乌鲁木齐市5家药品零售企业开展药品模拟飞行检查,检查发现乌鲁木齐市的这5家药品零售企业存在问题较多,风险隐患较大,有些问题甚至十分严重。
 
一、药品零售企业存在的突出问题:12个
 
(一)从非法渠道购进疑似回收药品
        检查的5家药品零售企业均不同程度的存在从个人手中购进并销售疑似回收药品的问题。在这5家药品零售企业共发现疑似回收药品近40种、500多盒,大多为治疗心脑血管疾病药品。这些药品经电子监管码扫码显示,分别来自天津、北京、上海、江苏及新疆等省、自治区、直辖市的有关医疗机构,且药品零售企业无法提供上述药品购进票据。
 
(二)私设药库
        检查的5家药品零售企业中,有3家未经批准私设小药库或将药品存放于办公、生活区,药品管理脏乱差,贮藏条件达不到要求。
 
(三)缺乏诚信,弄虚作假
         检查的5家药品零售企业在药品经营质量管理工作中不同程度地存在弄虚作假情形。有的药品零售企业冒用诊所名义开具处方;有的药品零售企业填报虚假温湿度记录;有的药品零售企业设置账外账;有的药品零售企业计算机库存药品数量与实际陈列数量不符。
 
(四)擅自变更经营场所、扩大经营范围经营药品
         现场检查发现,有个别药品零售企业擅自变更经营场所经营药品;有个别药品零售企业无二类医疗器械备案证明文件,违法销售避孕套等二类医疗器械;有个别药品零售企业无《医疗器械经营许可证》,违法销售一次性注射器等三类医疗器械。
 
(五)含特殊药品的复方制剂未严格按规定销售
         有的药品零售企业未设置专柜;有的药品零售企业未严格实名登记销售,现场检查无法提供销售记录;有的药品零售企业超限销售含特殊药品复方制剂。
 
(六)温湿度条件达不到要求
         有的药品零售企业对需阴凉保存的药品未摆放于阴凉区域;有的药品零售企业阴凉柜数量不足,与经营阴凉保存药品的数量不相适应;有的药品零售企业在接收冷藏药品时,无法提供温度运输记录;有的药品零售企业经营场所及药品冷藏柜中放有私人物品,如营业场所存放有个人衣物、鞋帽,药品冷藏柜中存放有牛奶、碗等生活用品。
 
(七)不具备经营中药饮片的条件
         检查的5家药品零售企业中,有3家药品零售企业有中药饮片经营范围,但有的未配备中药饮片斗柜、戥称,有的未配备中药学专业技术人员。
 
(八)未按规定设置计算机管理系统
         有的药品零售企业虽有计算机管理系统,但未正常使用,无基础数据信息或基础数据信息录入不齐全;有的药品零售企业未对安装的计算机管理系统进行维护或升级,功能不齐全,无法满足经营质量管理需求;有的药品零售企业对含特殊药品的复方制剂,未在其计算机管理系统中设置销售数量限制。
 
(九)索证索票管理规定执行不严格
         检查的5家药品零售企业,不同程度的存在药品进货票据不在现场或无法提供发票等情况;有的药品零售企业票据装订零乱,查找时间长,提供票据难。
 
(十)质量管理人员不在岗
         检查的5家药品零售企业,有3家药品零售企业质量负责人或执业药师不在岗,但仍存在销售处方药的违规行为。
 
(十一)从业人员未经培训就上岗销售药品
         经检查,5家药品零售企业均不同程度的存在从业人员未经培训就上岗销售药品的情形。这些人员对药品管理的有关法律法规不熟悉,对管理要求不了解,管理责任未有效落实。
 
(十二)规范化管理水平差
         根据《药品经营质量管理规范》认证管理的相关规定,药品零售企业存在1条以上严重缺陷项目或6条以上主要缺陷项目,均视为不符合《药品经营质量管理规范》要求,应收回或撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。经检查,5家药品零售企业均存在严重缺陷项目,而且主要缺陷项目平均达到10条以上,随机抽取的这5家药品零售企业没有1家达到《药品经营质量管理规范》要求。
 
二、监管部门存在的问题:2项

(一)许可、认证把关不严
          检查发现这5家药品零售企业均是2015年底前换发取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。但从实际检查情况看,这些药品零售企业制度文件未修订,设施设备不符合要求,计算机管理系统功能不全,人员条件达不到要求,基础工作不扎实,质量管理体系不完整,充分暴露了乌鲁木齐市食品药品监督管理系统在上述企业许可、认证工作中,存在工作不认真,把关不严格等问题。
 
(二)日常监管流于形式
         根据相关规定,药品零售企业所在地的食品药品监管部门要定期(每季度检查不少于一次)、不定期地组织对辖区药品零售企业进行监督检查。但从检查情况看,这5家药品零售企业违法违规行为十分突出,日常管理工作严重滑坡,有规定不执行,有制度不落实,严重违反GSP规定销售药品的问题普遍存在,辖区监管部门作风不实,监管不力,未认真履行属地监管责任。
 
三、有关要求
 
(一)正视存在问题,认真对照反思
        乌鲁木齐市药品零售企业暴露的问题,反映出我们的监管形势不容乐观。各级食品药品监管部门要按照守住药品安全底线这个最基本要求,努力克服人员少、任务重等实际困难,汲取乌鲁木齐市药品监管工作中的教训,举一反三,查找自身工作中存在的薄弱环节和监管漏洞,采取切实有效措施,加强药品经营企业监管,切实规范企业经营行为。
 
(二)开展集中整治,解决突出问题
        各地要针对通报反映的问题,集中力量组织对辖区药品零售企业开展一次专项整治行动,严肃查处违法违规行为,切实解决药品流通市场存在的非法回收、倒卖药品,药品零售企业从非法渠道购药,私设药品库房等突出问题。整治工作中要及时曝光典型案例及违法企业,增强整治行动的威慑力。
 
(三)加强准入管理,提高规范化水平
        各地要依据《新疆维吾尔自治区药品零售企业GSP认证现场检查评定标准》,采取认证跟踪检查或飞行检查等方式,有计划地对辖区药品零售企业开展“回头看”,对达不到新修订药品GSP标准要求的,依法收回或撤销《药品经营质量管理规范认证证书》;情节严重的,依法吊销《药品经营许可证》。
 
(四)加强工作督导,强化责任落实
        为加强对各地监管责任落实情况的监督,自治食品药品监督管理局将适时组织对各地监管工作开展情况进行抽查,对发现的问题将向当地党委、政府通报。各地、州、市局要加强对本辖区各县(市、区)局履行属地监管职责以及药品零售企业巡查制度执行等情况的监督检查,切实强化药品零售企业日常监管,保障各族群众用药安全有效。

 

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