今日(6月15日),广东省药监局发布2016年第5号GSP限期整改公告,责令16家药企限期整改。
公告称,广州市健业生物制品有限公司等16家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,广东省药监局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改。



从表格可知,上述药企不符合GSP的事实主要包括:
企业未与委托运输药品的承运方签订运输协议。
企业销售国家有专门管理要求的药品未严格按照国家有关规定执行。
企业质量管理体系发生重大变化时,未组织开展内审;
企业个别品种未按规定上传电子监管数据。
部分药品与非药品未分开存放。
企业未定期对质量管理体系文件进行审核和修订。
个别需要阴凉储存的药品放置在常温库内。
企业验收记录中个别记录内容不准确。
冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证。
库房未配备自动监测、记录库房温湿度的系统。
企业未定期组织开展内审。
企业对首营企业的审核,部分资料不符合要求。
 
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