|
日前，安徽芜湖市药监局发布《芜湖市药品生产环节督查检查信息通告（16年5月）》，通报存在缺陷问题，需要整改的药企，其中被责令立即整改的药企有9家，其中芜湖张恒春药业有限公司涉及2起。
1 芜湖欣瑞阳光医药有限公司
单位类型：特药
发现的主要问题：
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷4项：
一般缺陷：
1、加强对特药库的监管，加强防火防盗。
2、加强特药专业知识培训。
3、办理特药运输证。
4、建立健全特药工作人员组织、架构。
动态评级：A
采取的措施：立即整改
2 国药控股芜湖有限公司
单位类型：特药
发现的主要问题：
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷2项：
一般缺陷：
1、防火防盗，注意安全生产。
2、加强人员培训。
动态评级：A
采取的措施：立即整改
3 安徽亳源药业饮片有限公司
单位类型：药品生产企业
发现的主要问题：
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：
一般缺陷：
1、切药间内往复式切药机下方电线裸露；刨片间纸质操作规程未塑封，刀片放置散乱；部分设备清场不彻底；备品间灰层较厚，放置的设备未清洁；中间站存放多批成品饮片零头无标签、未注批号、部分未扎袋。
2、成品库药品靠墙摆放；牡蛎（批号：1411001）已过复验期；成品阴凉库、阴凉留样库温度超标；退货库面积不符合要求，增加面积。
3、麸炒白术（批号：1604001）批记录中炒制工序中日期未填写完，洗药工序未勾选；
4、毒性试剂未双人双锁，无任何记录，存放地点不符合要求，建立健全相关管理制度。
5、实验室仪器“使用记录”记录延迟，对照品药材和对照品记录不及时。
6、人员培训不到位，实验室人员对毒性试剂认识不到位。
动态评级：C
采取的措施：立即整改
4 芜湖张恒春医药有限公司
单位类型：特药
发现的主要问题：
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷4项：
一般缺陷：
1、加强防火防盗。
2、定期检查监控设备，确保正常运行。
动态评级：A
采取的措施：立即整改
5 芜湖张恒春药业有限公司
单位类型：药品生产企业
发现的主要问题：
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：
一般缺陷：
1、原药材库中白术不同批次药材摆放区分不明显，外包装破损未重新包装，库中磅秤（设备编号：0601202）已过校验效期；阴凉药材库现场温度超标。
2、前提车间切制（四）车间直切式切片机清洁有效期内生锈，无设备编号；拣选间排风设施损坏；浓缩（一）测相对密度用的温度计破损；灭菌间湿热灭菌温度工艺要求为115±2℃，设备编号为0118301灭菌柜的现场灭菌温度记录中为120℃，其中多功能中成药灭菌柜(设备编号：0118303)现场发生故障，批生产记录仅记录线路故障。
3、丸剂生产线原辅料暂存间地面开裂，车间走廊灯管损坏，高效口四周变黄色，玻璃窗密封圈老化；丸剂车间中间站部分浸膏桶盖不严。
4、小儿氨酚黄那敏颗粒内包记录现场填写不及时；水系统现场缺SOP（清洁、消毒），回水流速计不易观察。
5、验证YJ-1450型净化工作台再验证方案及报告部分数据填写有误；验证总计划内容不全，如验证周期、计算机化系统数据不全。
6、持续稳定性考察室的温湿度未配置连续记录设备，仅工作日手动记录2次。
动态评级：B
采取的措施：立即整改
6 芜湖张恒春药业有限公司
单位类型：特药
发现的主要问题：
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷1项：
一般缺陷：1、特殊药材库内物料编码为y104-1512003、y104-1512004两批罂粟壳码放在一起。
动态评级：A
采取的措施：立即整改
7 安徽华能医用橡胶制品有限公司
单位类型：药包材
发现的主要问题：
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项：
一般缺陷：
1、建立健全供应商档案。
2、完善批生产记录。
3、加强安全生产。
动态评级：B
采取的措施：立即整改
8 芜湖华信生物药业股份有限公司
单位类型：药品生产企业
发现的主要问题：
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项：
一般缺陷：1、化验室纯化水未标示配制日期和使用期限。
2、原料硒酵母的包装为单层包装。
3、胶囊剂生产线CT-C-Ⅱ净化热风循环烘箱已进行再验证，设备未标示再验证合格标识。
动态评级：A
采取的措施：立即整改
9 国药集团三益药业（芜湖）有限公司
单位类型：药品生产企业
发现的主要问题：
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷8项：
一般缺陷：
1、洁净区清洁消毒操作规程（SOP500-004-D）中未规定饮用水的使用范围，如软膏剂车间内有多处饮用水使用点。
2、九华北路厂区软膏剂车间灌封间二800存储锅标识卡上批号填写错误；软膏剂车间配制间冷却循环水阀门滴水，地面有积液。
3、合格供应商目录不全，新增的供应商未放进合格供应商目录内。
4、长江路生产区原辅料仓库称量器具精密度不能满足称量要求；取样车不能满足取样要求；注射用水系统换热器未做完整性测试。
5、长江路生产区质量检验室样品接受未设立收样区域；菌种冰箱未上锁保存；天平称量室只有最大校准砝码；抗生素效价测试电脑未设置权限。
6、九华北路厂区溶液剂车间备料间（二）甲基亚砜打开包装后未受控管理；毒品专用柜改为贵重原料存放，标识未进行更改；灌封间（一）内在移动台阶上测装量。
7、溶液剂非激素生产线清洁有效期验证报告审核者、批准者未签字；滴眼剂生产线灌封机A级层流验证报告中复核人未签字。
8、溶液剂车间滤芯安装前未进行完整性测试。
动态评级：B
采取的措施：立即整改
10 芜湖上药医药有限公司
单位类型：特药
发现的主要问题：
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷1项：
一般缺陷：1、二类精神药品库内探头已坏。
动态评级：A
采取的措施：立即整改
 
|