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飞检!4药商被收GSP!

来源:赛柏蓝  发布日期:2016/6/30 8:37:54
   近日,福建省厦门市食药监局连发4条飞行检查结果公告,厦门鑫莲福药业有限公司、厦门市集美区诊康堂药店、厦门市恒德堂药业有限公司、厦门市彤勋药业有限公司4家药企被收回GSP证,并立即停止经营药品。
 
1、厦门鑫莲福药业有限公司 
现场检查时间:       
2016年6月14日 
不合格项目情况:   
严重缺陷4项,主要缺陷20项,一般缺陷10项
检查结论:
不符合GSP 
检查发现的主要问题:
1、超经营范围销售冷藏药品;药品经营无相关记录或记录不真实、不完整、不准确、不可追溯,未诚实守信;
2、上次认证发现的缺陷未整改到位;
3、2016年6月1日采购的一笔药品税票和清单金额不一致;
4、部分首营企业资质、首营品种采购未审核;
5、质管人员未指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节质管工作,计算机系统未见药品采购、验收、养护、销售记录,采购药品未验收即上架销售;
6、执业药师挂名、不在岗,未履行处方审核职责;
7、未根据药品经营实际开展继续培训,员工未按GSP要求经营药品;
8、随意修改计算机系统记录时间;
9、处方药与非处方药未分区陈列;
10、部分药品与非药品混放;
11、未按照包装标示的温度要求陈列药品,阴凉区温度不符合要求;
12、销售药品无法提供销售凭证;
13、拆零药品未专区存放、未见拆零销售记录。
 
2、厦门市集美区诊康堂药店
现场检查时间:
2016年6月14日   
不合格项目情况:
严重缺陷2项,主要缺陷7项,一般缺陷4项
检查结论:
不符合GSP
检查发现的主要问题:
1、药品经营无相关记录或记录不完整、不可追溯,未诚实守信;
2、上次认证发现的缺陷未整改到位;
3、部分首营企业资质采购未审核;
4、未根据药品经营实际开展继续培训,未能采取有效措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。
 
3、厦门市恒德堂药业有限公司
现场检查时间:
2016年6月14日 
不合格项目情况:   
严重缺陷2项,主要缺陷13项,一般缺陷8项
检查结论:
不符合GSP
检查发现的主要问题:
1、药品经营无相关记录、不完整、不准确、不可追溯,未诚实守信;
2、上次认证发现的缺陷未整改到位或未整改;
3、部分首营企业资质、首营品种采购未审核;
4、质管人员未指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节质管工作,计算5、机系统未见药品采购、验收、处方药销售记录,验收员未开展验收工作;
6、未根据药品经营实际开展继续培训,员工未按GSP要求经营药品;
7、企业阴凉区温度不符合要求。
 
4、厦门市彤勋药业有限公司 
现场检查时间:
2016年6月14日   
不合格项目情况:   
严重缺陷3项,主要缺陷6项,一般缺陷5项 
检查结论:
不符合GSP
检查发现的主要问题:
1、该企业经营其它企业(已注销,现无证)购进的药品;
2、药品经营无相关记录或记录不真实、不完整、不准确、不可追溯,未诚实守信;
3、上次认证发现的缺陷未整改到位或未整改;
4、执业药师不在岗,未履行处方审核职责;
5、未严格执行国家有关规定销售国家有专门管理要求的药品。

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