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2016.07.12广东省食品药品监督管理局发布了药品生产监管飞行检查通报（2016年第9号），鉴于肇庆市鼎湖区天之健中药饮片有限公司的中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）的《药品GMP证书》（证书编号：GD20140246）。
并要求肇庆市食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。
检查发现的主要问题
中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）生产存在严重缺陷2项、主要缺陷3项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：
一、批生产记录管理混乱，不可追溯。检查期间，正在包装及待包装的13种饮片（紫苑、瞿麦、山茱萸、鱼腥草、白术、黑芝麻、鸡内金、粉萆薢、车前子、桑叶、佛手、辛夷、菊花）无相关批生产记录；中间站存放的淡竹叶、千金拔未能提供相关批生产记录。
二、检验管理不规范，数据不可溯源。如黄柏原药材（20150612）含量测定中所使用的盐酸小檗碱、盐酸黄柏碱对照品溶液无配制记录，《高效液相使用记录》亦无检测该样品的相关记录；黄柏（141001、141002、141003）的检验日期为2014年10月1日至10月8日，2014年9月4日至12月4日期间无相关对照品溶液的配制记录。
处理措施
一、鉴于肇庆市鼎湖区天之健中药饮片有限公司的中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）的《药品GMP证书》（证书编号：GD20140246）。
二、要求肇庆市食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。
发布日期
2016年7月4日
 
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