您当前的位置:中标数据网 > 医药新闻频道 > 警示平台 > 飞检,广东省又一药企被收回GMP书

飞检,广东省又一药企被收回GMP书

来源:蒲公英  发布日期:2016/7/13 10:05:24
   2016.07.12广东省食品药品监督管理局发布了药品生产监管飞行检查通报(2016年第9号),鉴于肇庆市鼎湖区天之健中药饮片有限公司的中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定,省局决定收回该公司中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)的《药品GMP证书》(证书编号:GD20140246)。
并要求肇庆市食品药品监管局督促企业整改,加强日常监管及品种备案管理工作。

检查发现的主要问题
   中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)生产存在严重缺陷2项、主要缺陷3项,不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下:
一、批生产记录管理混乱,不可追溯。检查期间,正在包装及待包装的13种饮片(紫苑、瞿麦、山茱萸、鱼腥草、白术、黑芝麻、鸡内金、粉萆薢、车前子、桑叶、佛手、辛夷、菊花)无相关批生产记录;中间站存放的淡竹叶、千金拔未能提供相关批生产记录。
二、检验管理不规范,数据不可溯源。如黄柏原药材(20150612)含量测定中所使用的盐酸小檗碱、盐酸黄柏碱对照品溶液无配制记录,《高效液相使用记录》亦无检测该样品的相关记录;黄柏(141001、141002、141003)的检验日期为2014年10月1日至10月8日,2014年9月4日至12月4日期间无相关对照品溶液的配制记录。

处理措施
一、鉴于肇庆市鼎湖区天之健中药饮片有限公司的中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定,省局决定收回该公司中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)的《药品GMP证书》(证书编号:GD20140246)。
二、要求肇庆市食品药品监管局督促企业整改,加强日常监管及品种备案管理工作。
发布日期
2016年7月4日

独家集采品种推荐 |
通用名 剂型 省份 基药 发布时间
高锰酸钾 外用片 广东 2019-02-27
筋伤宁湿... 湿敷剂 青海 2021-11-20
注射用甘... 冻干粉... 广东 2021-11-19
伊班膦酸... 注射液 福建 2016-03-10
复方氢溴... 糖浆剂 广西 2016-11-15
非那雄胺... 分散片 浙江 2018-03-12
甲磺酸伊... 胶囊剂 黑龙江 2019-12-18
· 关于我们 · 联系我们 · 意见反馈 · 网站地图 · 网站更新公告 · 药监局数据 ·