7月25日,医药地方台从山东省、重庆市、湖南省药监局获悉,共有5家药企被撤销/收回GSP证书。
山东省:
撤销1家
7月25日,山东省药监局发布公告,淄博悦华生物制品有限公司违反《药品经营质量管理规范》有关规定,不再符合认证标准,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)》,该局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

重庆市:
撤销1家,收回1家
7月25日,重庆市药监局发布公告,根据国家食品药品监督管理总局2016年94号公告要求,该市局在药品批发企业违法经营专项整治飞行检查中,发现重庆恒丰医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号)第四十五条规定,该局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

同日,根据国家药监总局2016年94号公告要求,该局在药品批发企业违法经营专项整治飞行检查中,发现重庆奥克大华医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》,存在严重质量风险。为加强风险防控,依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)第二十五条规定,该局依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。

湖南省:
收回2家
7月22日,湖南省株洲市药监局发布公告,2016年7月20日至21日, 株洲市食品药品监督管理局对辖区内2家药店进行了飞行检查,发现茶陵县浣溪镇天天康大药房、茶陵县一心大药房火田分路口店在经营过程中存在严重违反《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)的行为,为加强药品经营安全的风险防控,依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条,该局决定收回上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》。
1、茶陵县浣溪镇天天康大药房
注册地址:茶陵县浣溪镇由义村
GSP认证证书编号:HN02-Ca-20144039
认证范围:处方药、非处方药,中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品(不经营冷藏冷冻药品)
主要问题:
1、计算机系统未对企业进、销、存各环节有效控制。抽查:复方氨酚烷胺片(修正药业集团股份有限公司,批号160306)、复方金银花颗粒(修正药业集团长春高新制药有限公司,批号1603149D)、小儿清热止咳口服液(华阳(恩施)药业有限公司,批号150301)、小儿七星茶颗粒(广东化州中药厂制药有限公司,批号20150101)等4个品种,计算机系统中均无购、销、存信息。
2、质量管理人员未审核所采购药品的合法性,如上述4个品种无购、销、存信息。
3、企业不依法经营,现场抽查:复方氨酚烷胺片(修正药业集团股份有限公司,批号160306)、复方金银花颗粒(修正药业集团长春高新制药有限公司,批号1603149D)、小儿清热止咳口服液(华阳(恩施)药业有限公司,批号150301)、小儿七星茶颗粒(广东化州中药厂制药有限公司,批号20150101)等4个品种,现场不能提供采购凭证,且没有验收记录。
4、非药品和药品混放,如:处方药柜里发现“宝宝金康肤王”等非药品。
5、阴凉柜温度31摄氏度,经营场所温度31摄氏度,均未开启调温设施(空调)。
收回日期:2016年7月20日
2、茶陵县一心大药房火田分路口店
注册地址:茶陵县火田镇分路口
GSP认证证书编号:HN02-Ca-20154029
认证范围:处方药、非处方药,中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不经营冷藏冷冻药品)
主要问题:
1、计算机系统未对企业进、销、存各环节有效控制。抽查:葡萄糖注射液(湖北天圣药业有限公司,批号20150705)、氨金黄敏颗粒(海南百信药业有限公司制药厂,批号20141129)等2个品种,计算机系统中均无购、销、存信息。
2、质量管理人员未审核所采购药品的合法性,如上述2个品种无购、销、存信息。
3、企业不依法经营,现场抽查:葡萄糖注射液(湖北天圣药业有限公司,批号20150705)、氨金黄敏颗粒(海南百信药业有限公司制药厂,批号20141129)等2个品种,现场不能提供采购凭证,且没有验收记录。
4、中药饮片区 1台戥子称、阴凉柜内1台温湿度监控设备(温湿度计)超效期未进行校准。
5、该店计算机系统未对近效期药品给予预警提示,如:抽查风热感冒颗粒(云南白药集团股份有限公司,批号:ZMA1311,有效期:2016.11),计算机系统无近效期提醒。
收回日期:2016年7月21日
 
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