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近日，经国际标准化组织ISO/TC249批准、国家中医药管理局认定，天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）成为ISO/IEC联合工作组依托单位，同时，经过激烈角逐，该中心技术专家张海明以6：3：2的得票数，战胜韩国和日本候选人，成功当选ISO/IEC联合工作组的召集人。
据了解，我国医疗器械质量监督检验机构在国际标准化组织中承担联合工作组的依托单位和召集人尚属首次，天津中心成为ISO/IEC联合工作组依托单位，是我国在中医药国际标准化领域的重大突破，是引领先进中医医疗器械技术标准跨出国门、走向世界的良好开端。
天津中心是该市唯一通过国家食药监总局、质检总局、中国合格评定国家认可委员会等部门认可授权的国家级医疗器械及制药机械综合性检验机构，承担着医疗器械的标准化研究、检验方法的科研创新等工作。
经国家标准委批准，该中心现已承担全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）、全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）等4个全国标准化技术组织的秘书处工作。由天津中心申报的全国中医器械标准化技术委员会已进入国家标准化管理委员会的最后审批阶段，即将担负起引领全国中医医疗器械的标准化工作重任，从而为天津市再添一个难得的国家标准化技术委员会。
作为地方科研院所，经过多年的建设，天津中心在全国标准化领域居于重要的地位，已经达到甚至超过国家级大院大所。
截至目前，天津中心起草的医疗器械国家、行业标准达到150余项，占现有医疗器械国家、行业标准的11%；提出并完成的国际标准ISO 20498-2《舌像光源环境》已通过审核，将于2017年发布，这是第一个由我国起草的医疗器械领域国际标准；《N274， 计算机舌像分析系统-第三部分：颜色表》等多个国际标准已通过立项，将为实现“天津标近日，福建省药监局公告，泉州力克药业有限公司等8家药品批发企业因为严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定，《药品经营质量管理规范认证证书》被收回。
这是近一个月内被福建省药监部门处罚的第六批药品经营企业。据悉，已有23家企业被处罚，其中22家GSP证书被收回，1家被撤销。它们都是被突击检查，进而再被官方曝光。
飞行检查常态化
GSP证书被撤销，相当于这家企业被判处“死刑”。GSP证书被撤销后要想再获得，根据相关规定至少要6个月，这期间企业的供应链极有可能已经断裂。
“企业要通过新版GSP并不容易，我们需要对仓储、物流等进行全方位的改造以及人员培训等，花费少则一两百万元，多则要六七百万元。”省内一家刚通过认证的企业的负责人表示，“撤销证书后要停业半年才能重新申请，监管部门在66个工作日作出是否通过的决定，因此这个处罚对企业的打击是巨大的。”
而GSP证书被收回，企业的日子也将很难过。虽然在完成整改后企业即可提出复查申请，通过检查后可以拿回GSP证书，但是会随时遭遇飞行检查，如果被发现又有违规行为，GSP证书将再被收回或被撤销，严重者还将被吊销《药品经营许可证》，并注销GSP证书。
比如厦门汉丰医药有限公司，因违规其GSP证书被收回，今年5月16日领回，可是几天后监管部门飞行检查，发现其又故态复萌，于是GSP证书再次被收回。
“飞行检查不同于以往的通知检查，它就是突击检查，而且只要符合相关规定即可启动。”省食品药品监督管理局相关负责人说。
今年6月27日，福建省出台《福建省食品药品飞行检查实施办法（试行）》，规定“投诉举报或者其他来源线索表明食品药品可能存在质量安全风险的”“检验发现食品药品存在质量安全风险的”等七种情形下，食药监部门可以组织开展飞行检查。
上述负责人表示，福建省正在开展全省药品流通领域综合整治行动，飞行检查也从药品流通领域扩大至食品流通领域，将作为今后的常规检查方式。
倒逼行业洗牌
监管力度加码的措施，不止飞行检查一项。
在收回、撤销前述23家违规经营企业GSP证书的同时，福建省食品药品监督管理局在官方网站上发布公告、推送官方微博和微信，并主动向新闻媒体爆料。这一做法，使这些违规企业近来频频在各大新闻媒体的“曝光台”上，十分引人注目。
“狠狠地被敲了一记警钟。”泉州一家GSP证书被收回企业的负责人坦言，“这段时间，不断接到记者或者供应商的电话，压力很大。”采访中，他不止一次提及，“今后只有确保所有经营活动都符合规范，才不会被飞行检查和曝光”。
业内人士透露，医药行业存在“走票”“挂靠”“回收药”等“潜规则”，以前监管部门的检查基本是通知检查，检查之后虽也有公告，但很多企业不以为意。如今，飞行检查加上主动曝光，企业再想违规经营，要好好考虑一下成本了。他分析，福建省食品药品流通行业即将迎来洗牌，一批质量不达标、管理不规范的企业将出局，未来的市场将向技术领先、管理规范的企业集中。
而揪出行业害群之马，整个行业都将受益。省内某龙头医药企业负责人告诉记者，比如药品存放温度这一项，新版GSP要求部分药品要2至8摄氏度储存，这就要求企业上千平方米的仓储室必须每天24小时开空调，这笔花费一年将近100万元。“如果企业不遵守这一规定，还不会受到严厉制裁，这就对合规经营的企业不公，会导致劣币驱逐良币。”他表示。
记者从福建省药监局获悉，福建省正在推行分级分类监管工作机制。对违规失信的食品药品流通企业采取多渠道、多形式、多主体的惩戒方式。今后，食药监、工商、人社、卫计委、银行等多部门将实施联合惩戒，提高企业失信成本，使其一处失信，处处受限。准中国化，中国标准国际化”发挥着重要的促进作用。
附：以下为根据福建省食药监局官网通知公告整理的22家被收回GSP及1家被撤销GSP的药商名单
 
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