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明星医药公司的陨落,这才刚刚是个开始!

来源:医药新势力  发布日期:2016/8/8 10:18:13
   山东、安徽多家明星级医药企业相继陨落!
   前些天朋友圈沸沸扬扬传播出山东知名医药公司被食药监局收回GSP事件,后某乡辟谣此事子虚乌有。然而,2016年8月4日,山东省食药监局正式曝光通告,证明此事属实。
公告中以山东光华药业、山东上药医药、安徽省柯斯达医药有限公司等3家在全国医药圈内最为有名。
   山东光华药业、安徽柯斯达医药分别是山东和安徽地区的药品代理界的明星公司,在全国医药行业也小有名气,山东上药医药则是山东省内排位靠前的大型医药配送商。此次双双陨落,不禁让人唏嘘。
   江苏省医药联盟注意到:山东光华是被撤销GSP证书,而山东上药和安徽斯柯达则是被收回GSP证书
   近期,不断有药企因飞行检查、日常监督检查、跟踪检查等检查被撤销GSP证书、收回GSP证书或是被注销《药品经营许可证》。那么对于撤销、收回、注销等这些关键性词语又代表什么意思呢?它们之间又有什么本质的区别呢?下面为您解读。
一、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》
   根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第45条及《药品医疗器械飞行检查办法》第25条规定:对在监督检查中发现严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业,其所在地省、自治区、直辖市药品监管部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并予以公布。依据《药品经营质量管理规范认证证书》第46条规定,对撤销认证证书的企业,如再次申请认证,需在撤销证书之日6个月后方可提出。
二、收回《药品经营质量管理规范认证证书》
   根据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条及《福建省食品药品飞行检查实施办法(试行)》第25条规定,对在飞行检查中,发现药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》,根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》结果判定属于“不通过检查”情形的,采取收回《药品经营质量管理规范认证证书》的风险控制措施。
   企业应在完成整改后,提出复查申请。由设区市局组织进行现场检查,省局进行现场核查,并组织全面检查验收。对企业整改情况检查结果判定为“通过检查”情形的,发还《药品经营质量管理规范认证证书》;对检查情况结果判定为“不符合”或“不通过检查”情形的,依法给予责令停产停业整顿、罚款的行政处罚。企业整顿完成后,依照现场检查、现场核查和全面检查验收程序组织复查。检查结果判定为“通过检查”情形的,发还《药品经营质量管理规范认证证书》;检查结果判定为“不通过检查”的,按照情节严重的情形,依法吊销《药品经营许可证》,并注销《药品经营质量管理规范认证证书》。
三、主动注销《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》
   因企业主动申请注销《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》,根据《药品经营许可证管理办法》等有关规定给予办理其《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》注销,并予以公布。

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