|
8月5日，湖北省药监局发布通报，经由投诉举报，湖北省药监局对湖北一半天制药有限公司开展飞行检查。检查发现，湖北一半天制药有限公司存在改变原注册工艺进行生产、关键岗位人员未严格履行质量受权职责、厂房设施设备存在缺陷等行为，严重违反《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，湖北省药监局要求荆州市药监局代为收回该企业药品GMP证书（证书编号：HB20140122），并责成该局进一步监督企业查清问题产品的详细情况，认真进行风险评估，及时采取管控措施。
●检查发现问题：
一、改变原注册工艺进行生产。
该企业自2013年起，原料药盐酸吉西他滨粗品水解环节及精制环节中部分实际生产操作工艺与原始注册工艺不一致。
二、关键岗位人员未严格履行质量受权职责。
该企业于2015年6年25日变更为现质量授权人，但检查中未见原质量授权人从事质量负责人和质量受权人的备案资料，并发现原质量授权人签字的空白放行单。
三、厂房设施设备存在缺陷。
（一）该企业的成品库与其经营公司的仓库在同一建筑物内的不同房间，其经营公司仓库有一侧门与大容量注射剂生产车间走廊一侧门直接连通。
（二）冻干粉针剂车间C级区配料间有一药液管道直通B级区，无相应隔断措施；大容量注射剂生产车间男二更间压差计不归零；冻干粉针剂车间人流退出B/A区缓冲间的压差计无任何显示。
（三）冻干粉针剂车间内，自2016年1月开始冻干粉针剂灌装机出瓶口尘埃粒子动态监测点有大量的尘埃粒子数超标现象（0-5um），该处探头已坏，未及时进行维修或更换。
（四）大容量注射剂灭菌柜工作站无权限设置，也未定期导出灭菌参数进行备份，其灭菌列表也未打印纳入批生产记录中；冻干机工作站无权限设置，其生产的冻干曲线也未定期导出备份。
 
|