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19家药企GSP被撤/收

来源:医药观察家网  发布日期:2016/8/9 8:46:05
湖北、广东、湖南、河北共有19家药商被收回/撤销GSP证书!
15家药企被收回GSP证书
   8月5日,湖北省药监局、湖南省衡阳市药监局分别发布公告,共收回15家药商GSP证书,其中湖北省3家、湖南衡阳市12家。
湖北省:3家
   8月5日,湖北省药监局发布通知,收回3家药品批发企业GSP证书。
   通知显示,湖北宜昌中药材有限公司、远安瑞福祥药业有限责任公司、五峰康济药业有限公司3家企业经监督检查发现,其未按国家食品药品监督管理总局2016年第94号要求在规定时间内如实报告并整改企业违规行为,且存在违反《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)的行为。
   根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)第二十五条规定,湖北省药监局决定收回湖北宜昌中药材有限公司(GSP证号:HB02-Aa-20140008)、远安瑞福祥药业有限责任公司(GSP证号:HB02-Aa-20150012)、五峰康济药业有限公司(GSP证号:HB02-Aa-20150011)的《药品经营质量管理规范认证证书》,并对上述3家企业违规行为予以依法处理。
湖南省:12家
   8月5日,湖南省衡阳市药监局发布公告,收回12家药商GSP证书。
   公告显示,2016年7月28-29日,衡阳市药监局对衡阳市城区部分药店进行了飞行检查,发现12家药店在经营过程中存在严重违反《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)的行为,为加强药品经营安全的风险防控,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条,决定收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。
   值得注意的是,除了被收回GSP,衡阳市众和堂大药房有限公司还被立案调查。
4家药企被撤销GSP证书
        8月5日-8月8日,广东省、湖南省岳阳市、河北省石家庄市药监局分别发布公告,共撤销4家药商GSP证书,其中2家企业的信用等级还被评为“严重失信”。
广东省:2家
        8月5日,广东省药监局发布公告,撤销2家药企GSP证书,并评定其信用等级为“严重失信”。
        公告显示,新兴县医药有限公司等两家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,广东省药监局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定,评定其信用等级为“严重失信”。
湖南省:1家
        8月8日,湖南省岳阳市药监局发布公告,撤销1家药企GSP证书。
        公告显示,2016年7月19日-7月21日,岳阳市药监局对岳阳市16家药品经营企业进行了飞行检查。检查组发现1家药店已不具备《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)规定的条件,根据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条的规定决定撤销下述1家药店《药品经营质量管理规范认证证书》。
 岳阳市岳阳楼区宝鑫鼎康大药房
 注册地址:岳阳市岳阳楼区郭镇乡磨刀村路口
 不合格项目:
 1、驻店药师杨芝不在岗。
 2、计算机系统未启用(无任何采购验收记录)。
 3、阴凉柜未开启。
 4、中药饮片赤芍的合格证上,标示系湖南全众中药材经营公司生产,无批号。不能提供进货票据。
 5、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书未按照规定悬挂。
 6.小儿化痰止咳颗粒无刷身份证记录,不能提供进货票据,无销售记录。
 7、2016年6月1日购进注射用青霉素钠50支,无库存,不能提供处方。
 处理决定:撤销《药品经营质量管理规范认证证书》
 《药品经营质量管理规范》认证证书证号:湘C073020160167
河北省:1家
        8月8日,河北省石家庄市药监局发布公告,撤销1家药企GSP证书。
        公告显示,根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十条规定,石家庄市药监局对石家庄市每日康大药房有限公司进行了GSP认证跟踪检查。经查,该公司严重违反了《药品经营质量管理规范》相关规定,根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定,撤销其《药品经营质量管理规范》认证证书。
 
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