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安徽食品药品监管
8月5日，安徽省食药监局透露，继收回13家医药公司GSP认证证书后，这次又出重拳，强势出击，再收5家医药公司GSP认证证书，截至目前，安徽省食药监局已收回、撤销、注销18家药品批发企业GSP认证证书。
弄虚作假被吊销证书
安徽省食药监局8月2日发布公告称，对涉“问题疫苗”的安徽佰康生物医药股份有限公司依法吊销GSP认证证书。涉案业务员王猛（庞红卫上线），已被合肥市公安机关刑事拘留。
2016年4月12日、5月30日，省食药监局执法人员对该公司进行了现场检查。该公司2013年至2015年间，在疫苗以及其他生物制品的过程中，查明开具到合肥市传染病医院等8家单位票据不真实，其实并未发生相关业务，但虚开票据金额共计194.0386万元，其中疫苗金额151.8825万元，其他药品42.1561万元。公司因报废地点吴山废气处理中心手续繁复、审批流程长等原因，对近期药品、市场滞销的品种、破损或污损的品种以及国家限价销售的品种等，未按法律、法规的有关规定进行处理和销售，而是自行报损销毁后并采取虚构销售流向、虚开增值税发票、伪造销售记录等手段，达到平差价的目的。省食药监局对其作出吊销GSP认证证书的行政处罚。
这四家企业问题真不少
2016年7月25日，宿州市食药监局对安徽省泗县医药公司进行飞行检查。发现企业提供购进药品的票据与计算机系统不符；未按照财务制度规定方式付款，提供的购销转账手续不全；经营的部分品种票、帐、货不相符，质量负责人未在职在岗；计算机系统实际操作与企业业务流程不符，无法保证数据原始、真实和可追溯；业务部门从未经过审核的首营企业采购药品，部分供货单位无随货同行单样式；温度自动监测系统自2016年7月23日出现故障，温湿度记录不完整；未按温度要求储存药品等问题。
执法人员在对安徽省肥东县医药公司检查时，发现该企业未能提供2014年11月以前的计算机管理系统数据；公司阴凉库墙壁有水渍，发霉；库房空调系统不能满足控温需求，阴凉库温度超标；个别药品未按规定进行逐批验收；米非司酮片销售给个别药品零售连锁企业；库房空调在高温季节出现夜间关闭现象；委托运输药品，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计；企业未与承运方签订运输协议。
安徽绿源医药有限公司则存在这些问题：部分药品运输记录及交接单不真实；冷藏药品运输设备进行满载验证与验证报告中验证设备监测的数据不符；2016年1月至4月的冷链药品出库记录，共有11次冷藏药品运输，均为客户自提。
安徽振兴美莱医药有限公司：公司质量负责人不在岗，平时工作委托质量部长履行；部分药品销售资金未直接进入公司账户；与业务单位质保协议未签署日期。
以上4家企业，均被收回GSP认证证书。
2016年 第54号
安徽佰康生物医药股份有限公司《药品经营许可证》已于2016年8月2日被我局依法吊销，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条第四项“行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的”规定，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续。经研究决定，注销安徽佰康生物医药股份有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》（编号为A-AH14-163）。
特此通告。
安徽省食品药品监督管理局
2016年8月4日
2016年 第52号
2016年7月26日至29日，安徽省食品药品监督管理局组织飞行检查组，依据国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），对安徽省肥东县医药公司、安徽振兴美莱医药有限公司、安徽绿源医药有限公司进行了飞行检查。检查发现上述3家企业均不同程度存在违反《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监管总局令第13号）的情形。根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）第四十条，《安徽省<药品经营质量管理规范（2012修订）>现场检查指导原则》(皖食药监审秘〔2014〕237号）之规定，经研究，确认上述3家企业的药品经营行为不符合《药品经营质量管理规范》，依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》（皖食药监药化流〔2014〕26号），安徽省食品药品监督管理局依法收回上述3家药品批发企业《药品经营质量管理规范认证证书》。
特此通告。
安徽省食品药品监督管理局
2016年8月3日
 
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