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醉了,只发布4个参比,有总比没有好!

来源:蒲公英  发布日期:2016/8/9 10:59:03
   8.8这个好日子,中检院网站上也公布了一个振奋人心的好消息。只不过在点进去的时候,小妖觉得中检院现在是不是也跟自媒体学了,有一点标题党的味道。
   标题《中检院推荐参比制剂品种信息》,我去,这是大家千呼万唤始出来的内容啊,等了那么年,289个品种,终于由官方出了一个参比制剂目录了!在我们还没弄明白原研原产,原研地产,原研地产之间的差异为啥那么大,原研原产到底怎么判断,原研原产怎么买的时候……救星来了!看到标题的那一刻,小妖真的觉得被救赎了。
   点进去之后,需要下载附件。所以下载了一个PDF,一瞬间,小妖以为自己的电脑坏了,下载了半张图片,后来进一步刷新发现……没弄错,就是4个。
   盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片,在289个品种里,最没有悬念的四个品种。不过……希望这四个是预热,后续会不断地更新。
   至于有人问,产品就是在公司参比制剂目录里的还需不需要备案的问题……小妖觉得是需要的,毕竟你做一致性评价得告知一声使用的参比情况。
   好吧,只有四个,比起标题,内容好像有点让人失望……但真的比没有好,至少让我知道,在企业备案通过之后会有公示,这个制度是存在的。
   不知道在2018年大限之前,是不是所有的产品都会有参比出现,也或者就告知某些复方产品根本就不可能出现参比,大家早点做临床或者选择放弃。
   恩,对了,如果自己备案的参比制剂与官方公布的不同,前期又做了很多研究,是不是麻烦了?至于公示的参比是什么,不知道国内的仿制药企业会不会有一场争斗。毕竟当年你仿默克,我仿BMS,我仿的那个当参比才更有利……只不过这个前提是当年真的认认真真仿了。
   提示一句,貌似没有说过一个品种的参比只能有一家……所以尽快提出自己的意见吧。参比需要有自己的完整研究系统数据,仿制药做参比的路基本被堵死了,除非后续它有足够的研究和补充。
   4个参比,太少了,但比之前没有好。之后会不会再有,怎么有……似乎除了选择看戏,就只有看着某些企业坐以待毙了。

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