|
近日，广东、陕西、新疆三省（自治区）共撤销6家药企的GSP认证证书！药企被撤销GSP认证证书后，须停止经营，6个月后方可重新申请认证。
广东：3家
8月5日，广东省药监局发布2016年第16号撤销GSP认证证书公告，撤销新兴县医药有限公司、英德市英洲医药有限公司两家药企GSP证书，并评定其信用等级为“严重失信”。
8月8日，广东省药监局发布2016年第17号撤销GSP认证证书公告，撤销肇庆市大安新特药有限公司GSP证书，并评定其信用等级为“严重失信”。
据了解，上述三家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，其中：
1、新兴县医药有限公司存在5项违法事实：
①企业未能诚实守信并依法经营；
②企业销售药品未按规定开具发票；
③销售国家有专门管理要求的药品未严格按照国家有关规定执行；
④企业质量管理部门未能有效开展质量管理活动；
⑤企业负责人未能有效履行职责。
2、英德市英洲医药有限公司存在6项违法事实：
①企业质量管理部门未能有效开展质量管理活动；
②企业未能定期审核、修订质量管理体系文件；
③企业设置的阴凉库温度不符合要求；
④部分药品未按规定进行收货、验收；
⑤部分药品未按温度要求存在相应的库中；
⑥企业未按规定开具发票。
3、肇庆市大安新特药有限公司存在4项违法事实：
①企业未能诚实守信并依法经营；
②销售国家有专门管理要求的药品未严格按照国家有关规定执行；
③企业委托运输药品的承运方用章与签订运输协议的公司名称不一致；
④企业负责人未能有效履行职责。
陕西：2家
8月8日，陕西省药监局发布公告，陕西同盛医药有限责任公司、西安藻露堂医药集团利尔欣医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
新疆：1家
8月8日，新疆维吾尔自治区药监局发布公告，该局组织对新疆德海康医药有限公司进行飞行检查，发现该企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》规定的情形，决定撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》。
公告显示，该企业存在严重缺陷2项，主要缺陷10项，具体如下：
严重缺陷项目（2项）：
①未经批准擅自变更仓库地址，并储存、经营药品；
②企业计算机系统应用软件目前未与药品仓库收货与验收、储存与养护、药品出入库管理、仓库温湿度监控等有效连接，不符合《规范》要求。
主要缺陷项目（10项）：
①质量管理部门未履行对药品的验收以及监督指导药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节你的质量管理工作职责；
②质量管理部门未履行不合格药品的确认和对不合格药品的处理过程实施监督的职责；
③企业质量管理部门负责人不在职不在岗，不符合规定；
④从事质量管理工作的人员不在岗；
⑤企业未进行对各岗位人员职责和工作内容相关的岗前及继续教育培训；
⑥企业仓库配备的自动监测、记录温湿度的设备未运转，未检测仓库温湿度；
⑦企业未按规定的温度要求储存药品；
⑧企业未按药品批号堆码药品，存在不同批号的药品混垛问题；
⑨中药材和中药饮片为分库存放；
⑩企业对库存的破损、污染、封口不牢、封条损坏的中药饮片未及时报告质量管理部门处理，并擅自更换包装出库销售。
同日，新疆维吾尔自治区药监局发布公告，该局组织对新疆东方天成药业有限公司进行飞行检查，发现该企业存在违反《药品经营质量管理规范》规定的情形，决定收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。
 
|