|
江西省药监局收回江西和瑞药业有限公司（原名江西盛康药业有限公司）GMP证书。
8月9日，江西省药监局发布公告，收回1家药企GMP证书。
公告显示，江西和瑞药业有限公司（原名江西盛康药业有限公司）存在检验记录造假、生产记录造假、物料管理较混乱等违规行为，严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，该局依法收回其《药品GMP证书》，同时责令企业召回问题产品，并立案查处。
涉嫌违法违规行为
一、检验记录造假：该公司对原药材丹参（批号：Z1410079）未做重金属及有害元素的检测、黄芪（批号：Z1403012）未进行黄芪甲苷含量测定，但企业检验报告书中上述检测项目结论均为符合规定。
二、生产记录造假：抽查该公司2015年5月7日和25日共计13批次饮片的批生产记录（批号均为20150501），发现存在同工序同操作人员在同一时间段操作不同品种的情况。
三、物料管理较混乱：药材库部分药材外包装上没有来货信息标识，不能追溯各药材的真实来源；部分应阴凉保存的原药材、成品未阴凉保存；现场不能提供在库药材的台账，多数药材没有货位卡。
 
|