【未公开版】药监将现场检查流通企业：85项要点、5类品种要注意！

来源：CFDA 发布日期：2016/8/12 10:03:10

食品药品监管总局办公厅关于印发药品流通企业现场检查要点的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局核查中心：

按照《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（国家食品药品监管总局公告2016年第94号）要求，各地正在开展专项整治行动监督检查。为规范现场检查工作，确保检查效率和检查质量，总局制定了《药品流通企业现场检查要点》，现予印发。请结合工作实际进行细化落实，切实做好专项整治和日常监督现场检查工作。

食品药品监管总局办公厅

2016年8月5日

（公开属性：依申请公开）

药品流通企业现场检查要点

根据《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（国家食品药品监管总局公告2016年第94号）及《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监管总局令第28号），为提高药品流通领域违法经营行为集中整治的现场检查效率和质量，特制定本检查要点。

鉴于该要点技术性和操作性较强，同时适用于本次专项整治药品批发企业现场检查和对药品经营企业其他形式的监督检查。

重点检查品种名单：

特殊管理的药品、

国家有专门管理要求的药品、

中药饮片、

生物制品、

可能涉及非法回收的品种［包括：阿卡波糖片（拜唐苹）、复方丹参滴丸、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片、格列奇特片Ⅱ（达美康）、格列美脲片（亚莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、缬沙坦胶囊（代文）、拉米夫定片（贺普丁）、盐酸厄洛替尼片（特罗凯）、阿托伐他汀钙片（立普妥）、瑞格列奈片等］。