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海南省局根据风险情况每年对1/3药品生产企业进行跟踪检查。
8月15日，海南省药监局公布随机抽查事项清单，该清单共包括食品生产监督检查、食品销售监督检查、药品经营监督检查等12项抽查事项。
其中与医药行业相关的共有《药品生产质量管理规范》跟踪检查、药品经营监督检查、医疗器械生产监督检查、医疗器械经营监督检查、医疗器械使用5项内容。
以下为具体详情：
1《药品生产质量管理规范》跟踪检查
抽查依据：《药品管理法》第九条：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
第六十七条：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”
抽查主体：省食品药品监督管理局、省药品审核认证管理中心
检查对象：药品生产企业
抽查内容：药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》要求。
抽查方式：按风险级别抽查
抽查比例和频次：省局根据风险情况每年对1/3企业进行跟踪检查。
2药品经营监督检查
抽查依据：1.《药品管理法》第六十三条：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”
2.《药品管理法实施条例》第五十六条：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
抽查主体：省食品药品监督管理局、市、县（区）食品药品监督管理局
检查对象：药品经营企业
抽查内容：药品经营企业执行药品管理法律、法规及实施《药品经营质量管理规范》的情况
抽查方式：按风险级别抽查
抽查比例和频次：按省局下发的风险分级分类监管责任清单定期检查，当年实施过GSP认证或跟踪检查的，可减少1次检查。一级风险企业每年检查2次，抽查比例100%；二级风险企业每年检查1次，抽查比例100%；三级风险企业每年检查1次，抽查比例100%；四级风险企业每2年检查1次，抽查比例50%。（按比例抽查数少于3家的，全部检查）
3医疗器械生产监督检查
抽查依据：1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第五十三条：“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，……”
第五十四条：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品……”
2.《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第五十条 食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理。
第五十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。
抽查主体：省食品药品监督管理局，市、县食品药品监督管理局
检查对象：医疗器械生产企业
抽查内容：是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产经营条件是否持续符合法定要求
抽查方式：按分级分类定期检查
抽查比例和频次：按分级分类定期检查，当年实施过许可事项检查的，可减少1次检查。
1.四级监管，每年3次，第二、三、四季度各检查1次；2.三级监管，每年2次，第二、四季度各检查1次；3.二级监管，每年1次，第三季度检查。4.一级监管，第一类产品生产企业备案后三个月内进行一次全项目检查，并每两年检查1次。
4医疗器械经营监督检查
抽查依据：1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第五十三条：“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，……”
第五十四条：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品……”
2.《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第四十四条：“食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。”
抽查主体：市、县食品药品监督管理局
检查对象：医疗器械经营企业
抽查内容：企业资质、产品资质、是否符合经营质量管理规范要求、经营条件是否持续符合法定要求等。
抽查方式：按分级分类分别定期检查检查和随机抽查
抽查比例和频次：1．定期检查：三级监管，一年2次，每半年1次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。2．随机抽查：①二级监管，抽查50%，一年1次，两年全覆盖；对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。⑵一级监管，抽查30%以上，一年1次，三年全覆盖。
5医疗器械使用
抽查依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第五十三条：“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，
第五十四条：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品……”
《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号）“第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，……”
抽查主体：市、县食品药品监督管理局
检查对象：医疗机构（医疗器械使用单位）
抽查内容：对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查
抽查方式：随机抽查
抽查比例和频次：抽查30%以上，每年1次，三年全覆盖。
 
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