都被自查，但这1%的药品获批了！

       截至自2016年8月16日，咸达数据V3.2发现共有21个受理号获批，对应获批批文22个。其中属于2015年7月22日自查名单1622个受理号的19个，获批率为1.1%；属于自查第二批公告181个的2个，获批率1.1%。

       国内申报受理号获批13个，占61%，进口的获批8个。化学药获批11个，生物药获批10个，生物药的获批率相对更高。

       获批历程

       2015年7月27日，1622名单以内共有6个受理号获批：

       参天制药株式会社滋贺工厂的他氟前列素滴眼液（H20150423）获批，对应受理号（JXHS1500008）；

       哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司的猪源纤维蛋白粘合剂（国药准字S20150012）获批，对应受理号（CXSS1200011）；

       河南辅仁药业集团有限公司的头孢羟氨苄胶囊（国药准字H20153161）获批，对应受理号（CYHS1090202）；

       江苏鹏鹞药业有限公司的复方甘草酸苷片（注册申报为复方甘草甜素片，国药准字H20153162）获批，对应受理号（CYHS1190012）；

       北京四环科宝制药有限公司的米格列奈钙片（国药准字H20153166）获批，对应受理号（CXHS1100150）；

       上海新兴医药股份有限公司的人凝血因子(Ⅷ)（国药准字S20150021）获批，对应受理号（CXSS1100022）。

       2015年8月12日，1622名单以内共有1个受理号获批：

       四川大冢制药有限公司的盐酸丙卡特罗粉雾剂（国药准字H20150056）获批，对应受理号（CXHS1100198）。

       2015年8月18日，1622名单以内的2个受理号获批

       北京韩美药品有限公司的氯沙坦钾片（国药准字H20153192）获批，对应受理号（CYHS1190029），但是这个受理号在公告2015年第287号被撤回，在CFDA网站上查询此生产批文发现还健在。

       四川升和药业股份有限公司的盐酸多奈哌齐口腔崩解片（国药准字H20150057）获批，对应受理号（CXHS1100008）。

       2015年10月27日，1622名单以内的1个受理号获批

       国光生物科技股份有限公司的流感病毒裂解疫苗（SC20150001）获批，对应受理号（JXSS1400008）。根据CDE数据，该药品临床Ⅲ期是广西壮族自治区疾病预防控制中心做的。

       2015年11月9日，1622名单以内的2个受理号获批，皆为进口化药

       勃林格殷格翰（中国）投资有限公司的奈韦拉平缓释片（H20150602、H20150603）获批，对应受理号（JXHS1500042、 JXHS1500043），但是这个受理号在2016年2月5日发布的公告2016年第36号中属于《未按规定期限送检样品的注册申请目录（截止2016 年1月21日）》，在CFDA网站上查询此生产批文发现还健在。

       2015年11月19日，公告2016年第81号的自查名单181个药物以内的2个受理号获批，都为生物制品

       北京天坛生物制品股份有限公司的口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)（国药准字S20150014、国药准字S20150015）获 批，对应受理号（CXSS1500018、CXSS1500019）,此项目的研究者也是属于广西壮族自治区疾病预防控制中心。

       2015年12月3日，1622名单以内生物1类新药2个获批

       中国医学科学院医学生物学研究所和北京科兴生物制品有限公司的肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞) （国药准字S20150016、国药准字S20150017）获批，对应受理号（CXSS1300008、CXSS1300018），其中北京科兴生物制 品有限公司的属于加快品种。

       2015年12月30日，1622名单以内的2个受理号获批，都是进口化药

       葛兰素史克（中国）投资有限公司的多替拉韦钠片（H20150683）获批，对应受理号（JXHS1500037）；

       Gilead Sciences联合申报最终获批厂家为Patheon Inc. 的恩曲利替片（H20150684）获批，对应受理号（JXHS1500058）；但是这个受理号同样在公告2016年第36号里，同样也属于《未按规定 期限送检样品的注册申请目录（截止2016年1月21日）》，在CFDA网站上查询此生产批文发现还健在。

       2016年6月8日，总局批准上市药品公告（2016年第114号）公示2016年5月份共批准药品上市申请14件，其中浙江医药新昌制药厂的苹果酸奈 诺沙星胶囊（国药准字H20160006）在5月获批，对应受理号（CXHS1300115）。根据药监局公告，适应症为用于治疗社区获得性肺炎。获批规 格为0.25g（以奈诺沙星计）。

       2016年7月12日，Glaxo Smith Kline Biologicals S.A.的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗获批三个批文（S20160025、S20160026和S20160027），主要获批的规格是0.5 ml/支（含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20μg），对应1622名单以内的受理号为JXSS1200002和JXSS1200003。

       根据药监局公告，该药适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致下列的宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。