仿制药风暴来袭！一致性评价让1/3药厂面临淘汰

自3月底以来，国家食药监总局在官网上连发三则与仿制药一致性评价相关的通知，就国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见及工作程序公开征集社会意见。

所谓一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

开展仿制药一致性评价，这一2012年就已写入《国家药品安全十二五规划》的要求，已经到了箭在弦上的时刻。
 

根 据国家食药监总局发布的《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项（征求意见稿）》（以下简称“征求 意见稿”），要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底 前完成一致性评价。<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>
 
数据统计，中国5000家制药企业中，有3000家仿制药药企将直面政策的考验。
 
“国家之所以要这么做是一个历史遗留问题，也必须这么做。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣说。
 
2004 —2005年，落马的原国家食药监局局长郑筱萸执掌国家药监局期间，仅2004年药监局就受理了10009种“新药”申请，而同期美国药监局仅受 理了148种。2005年，药监局批准了药品注册申请事项11086件，其中80%是仿制药。中国仿制药文号泛滥就是从那时开始的。
 
“最大的后遗症就是医保支付财务告急，已经负担不了那么多仿制药了。”史立臣说。
 
中 国仿制药市场在过去十年发展迅猛，国信证券估算，目前国内仿制药规模近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，仿 制药在处方量中占比达95%。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效，行业毛利率不到10%，远低于国际平均40%—50%的水平。
 
史立臣估计，按照一致性评价的标准，目前国内获得文号的药品，有一半以上都达不到要求。
 
根据征求意见稿，同类药品中，一旦前三家通过一致性评价，后续的药品将不能再进入医保采购名单。不能进入医保采购名单基本上宣判了该种药物在官方采购渠道上的死刑。据业内人士估计，这一要求严格实施下来，中国将会有90%药品文号退出市场。
 
此次一致性评价主要针对化学药品中的口服固体制剂，涵盖了292个基药品种，涉及上万个批文。但史立臣指出，目前国内仿制药中有三分之二的批文是没有实际生产的“僵尸批文”。政策执行之后，有助于将这部分“僵尸批文”淘汰出局。
 

上海食药监局药品注册处负责人张清告诉澎湃新闻记者，地方监管部门在评价的实施过程中只有宣传推动的职责，不具备强制实施的能力，完全要依靠文号持有企业自觉申请。
 
“这是一个完全自主的行为，目前来看，有的企业已经在积极行动，但还有很多药企在观望。”张清说。
 
事实上，目前国内有不少同类药物对应着上百个批文，此类药品争取通过评价的过程好比沙里淘金，胜者只是少数。究竟什么样的企业才能最终胜出？
 
史立臣指出，在同类药品中，那些科研实力强并且较好地积累了临床数据的企业才能争取时间抢得先机。上海安必生制药CEO、青岛百洋制药董事雷继峰认为，必然是那些技术和资金实力都走在行业前列的企业。因为这不仅是一场残酷的科研能力的战争，同样也是财力的比拼。
 
国药集团一位研究员向记者透露，目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万，整个行业或将面临900亿的巨额开支。
 
巨大的评价成本让一些中小药企叫苦不迭。一家药企的负责人直接告诉记者“这个话题太敏感了”。
 
事实上，对那些既没有经济实力，又没有创新能力的小型制药企业来说，在战争还未打响之际，他们就选择了偃旗息鼓。
 
然而即便是实力雄厚的大企业也不是没有压力。此前有媒体估算，像国药、上药这种拥有药品批准文号达1500个以上的巨头企业，倘若全部走一遍一致性评价，需要的资金耗费高达45亿之多。
 
雷继峰表示，一致性评价的成本主要来自生物等效性实验。但财力仅是问题的一个方面，时间问题同样棘手。