新药研发成本能否决定药品市场价格

在新药特药从研发到上市的过程中，制药公司花费了大量的人力、财力，才得以一个新药的最终上市。那么新药研发成本与价格有多大关系？最近一个研究报告表明，新药价格和研发成本之间并没有直接的联系。

在这篇发表在8月23日《美国医学会杂志》(JAMA)上的文章中指出，在美国，越来越多的处方药价格上涨已经成为患者、医生以及药品相关政策制定者关注的问题。文章表示，如今的药品价格上涨是美国政府采取的为保护药品专利。

被提高的药品价格

之 前，就有媒体报道过，美国企业家Martin Shkreli通过其公司Turing Pharmaceuticals高价购买了乙胺嘧啶(Daraprim，别名达拉匹林、息疟定)的药物生产权，而后将其药价在一夜之间从每片13.5美元 提到高750美元，美其名曰卖药赚来的钱会用于药物的进一步研发。

长期以来，美国在处方药上的花费一直在全球领先。数据显示，2013年， 美国人均处方药858美元，在19个发达国家中，远高于400美元的平均消费额(图1)，紧跟其次的是加拿大、日本和德国。而名牌药品占处方药的10%， 但占药品消费的72%。2008年到2015年，常用品牌药的价格增长了164%，远高于12%的居民消费价格指数。

研发和药价有无关系?

实 际上，影响药品价格的提高有多种因素。生物制药行业一直是美国经济近年来表现最出色的行业之一。对于大型制药公司而言，研发支出和销售的比重仅为10%到 20%(表1)，如果只考虑新产品的创新研发，这个比例相当低了。同时，几乎鲜有数据表明研发和药品价格之间的直接关系。而美国处方药价格往往是由市场的 承受能力而决定的，进而可以解释一些新品牌药及仿制药的价格过高的原因。

数据表明，在吉利德用110亿美元购买Sovaldi的第一年，也 就是2014年，单Sovaldi市场就达到了103亿美元，几乎收回了所有的成本。 默克公司(Merck)总裁和首席执行官吉尔马丁也说过，“药物的价格并不由其研发成本所决定。相反，它是由它们在预防和治疗疾病中的价值所决定的。不论 默克公司在开发药物过程中花了5亿美元还是10亿美元，是医生、病人以及买药的人决定了药物的真正价值。”

制药行业中一直认为，高昂的药品价格反映其研究和开发的成本，药物开发公司通过提高一定的药品价格来支付未来的研发成本，用于开发新药物，都是有必要的，特别是药物在后期的临床试验，更是需要昂贵的开支。而制药公司普遍认为，如果药品价格受到限制，新的药物研发将受到不利影响。

近几年，就美国而言，新药创新往往依赖于学术机构或类似美国国立卫生研究院(NIH)等研究机构的最新发现。这些生物技术初 创企业通过早期药物开发研究，继而产品和公司通过大型制药企业的收购，完成药物的后期临床和上市推广。最有代表性的药物就是吉利德的丙肝治疗药物 Sovaldi。当初，吉利德花了110亿美元收购了研发Sovaldi的小公司(Pharmasset)，从而成就了Sovaldi，也成就了吉利德。

曾有药物经济学家分析认为，一个药品从研发到上市，平均成本在26亿美元左右。尽管这个数字被广泛应用，但是在业内还留有争议。因为在计算过程中，经济学家将每年10.5%的回报率算入其中，于是，每种新药研发成本中就多了11.6亿美元的“同期投资损失”。

那到底研发花了多少钱呢?可以肯定的是，从药价上是看不出来的。