2016年8月欧美日新批准药物

       8月欧美日新药批准数量较低，大部分为新批准适应症，仅有FDA这边的新的复发药和新的生物类似药的看点，EMA这边的是IL-5抑制剂单抗获批及Teva的呼吸系统复方药物，日本则均是新适应症。

FDA8月份新药批准一览

辉 瑞宣布FDA已批准TroxycaER（盐酸羟考酮/盐酸纳曲酮缓释胶囊，CII），作为一种口服药物，用于需要日常全天候长期接受阿片类药物治疗的严重 疼痛管理，以及用于其他替代方案不足以控制的严重疼痛管理。TroxycaER缓释胶囊中包含的颗粒由盐酸羟考酮（一种阿片激动剂）和盐酸纳曲酮（一种阿 片拮抗剂，其作用是消除羟考酮的作用）组成，其中纳曲酮处于隐藏状态。在直接口服药物时，羟考酮通过一种缓释的方式释放，而纳曲酮则保持隐藏状态，不减小 羟考酮的作用；待羟考酮发挥完作用后，纳曲酮才被释放出来。这款产品旨在阻止成瘾的人压碎药物释放出羟考酮以寻求快感。当药物颗粒被压碎时，纳曲酮会与羟 考酮一同被释放出来，从而消除羟考酮的作用，防止滥用。

诺 华旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的依那西普生物类似药Erelzi（依那西普-szzs）近日喜获FDA批准，该药是安进超级重磅产品 Enbrel（依那西普，一种TNF抑制剂）的生物类似药，适应症与Enbrel相同，包括：类风湿性关节炎、斑块型银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎 及幼年特发性关节炎。

Erelzi是FDA批准的首个依那西普生物类似药，也是诺华山德士在美国市场继Zarxio（安进Neupogen[gilgrastim，非格司亭]的生物类似药）之后获批的第二款生物类似药，同时也是FDA批准的美国市场的第三款生物类似药。

EMA8月份新药批准一览

        Teva 公司研发的一款治疗哮喘的单抗药物Cinqaero（reslizumab）联合其他药物作为一种维持疗法，用于过去一年中发生至少一次哮喘发作的重度嗜 酸性粒细胞性哮喘成人患者。在美国，reslizumab于2016年3月获FDA批准，其品牌名为Cinqair，该药也是继英国制药巨头葛兰素史克 （GSK）哮喘新药Nucala（美泊利单抗）之后，全球获批上市的第二个白介素-5（IL-5）单抗药物。reslizumab是一种全人源化单克隆抗 体，特异靶向白介素-5（IL-5）。IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞（白细胞）的生长、活化、存活，并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺 部及其他器官提供重要的信号。Nucala与人IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用，能够 降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

日本8月份新药批准一览

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