成本500万 仿制药一致性评价还做不做

       论是国家第一期仿制药一致性评价目录内药物，还是未开始启动仿制药一致性评价但在国内已上市的药品，对于药企是否启动一致性评价，需要考虑的是该药在未来的竞争态势。

建立平台公司：成本预算！

       分析2016年8月医药行业上 市企业公布获得临床批件的公告数据发现，共有32个项目标记临床批件获得前原料和制剂的投入情况，其中仅有10%的项目投入费用低于100万元，20%的 项目投入费用在100万～200万元之间，其余项目都在200万元以上。据此推算一致性评价的项目，500万元的项目费在行业算是平均水平价。

       而目前只有北京出台文件鼓励企业开展一致性评价，开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100万～200万元，开展BE试验的品种拟支持科技经费200万～300万元。

       据 悉，现有仿制药一致性评价费用是：一致性评价为原辅料采购50万元，结构确证和验证10万元左右(晶型、杂质、粒度，杂质还需要根据需要研究的数量递 增)，工艺验证、动态生产、小中试生产10万～20万元，注册及检验费25万元，预试验50万～100万元，人力成本100万元，BE试验250万元。所 有这些合计下来，至少需要500万元。

       截至2016年9月9日，2016年共有2家上市公司发布投资设立一致性评价平台公司的公告，分别是湖南方盛制药股份有限公司和深圳市海王生物工程股份有限公司，投资金额分别是2000万元和1亿元。此类一致性评价平台项目体现了生产企业应对一致性评价政策而选择往研发上游延伸。

         但是，以一个项目至少500万元来计算，不计算固定资产的投入(海王的1亿元项目对应的固定资产产净值就为1118.6万元)，忽略人力成本，2000万元最多也只能做4个产品的项目。若一致性评价平台想同时上几十个项目，则需要投入较多运作资金。

做OR不做？全面评估竞争态势

         目前大部分企业都已对自己企业的产品梳理过一轮，并且已经确定了拟进行一致性评价的药品清单；有些企业还完成了对CRO企业的招标，正式启动一致性评价。

         根据CFDA的最新统计，截至2016年5月31日，2018年之前须完成一致性评价的品种有289个，对应批文号17,740个。对于这些批文而言，此时再不启动基本就和放弃无异了。

          拥有大批需要过一致性评价的生产批文的企业往往有国企背景，而国企对于是否放弃药品批准文号慎之又慎。

          药品批准文号系国家药监部门准许企业生产的合法标志，该批准文号受行政许可法的调整，本身不具有财产价值。但是，药品批准文号承载了一个药品的生产工艺、质量标准、品牌文化、销售渠道覆盖能力等内容，在技术转移中是具备交换价值的，于是就拥有交易价格。

           对于国企而言，放弃药品批准文号，有可能意味着国有资产的流失。因此，有的国企认为，唯有其药品在一致性评价最终不能获得通过，证实其所拥有的生产工艺、质量标准等不具备价值，才可能放弃药品批准文号。但这可能与国家希望企业保护优势产品淘汰落后产能的供给侧改革相悖。

         17,740个药品批文号乘以500万元的项目均价，可大致推算出一致性评价的第三方市场潜力近千亿元。

          值得考虑的是，如果一个产品的年全国销售额不到500万元，并且价格又不放开，那么需要10年才能回本，会有企业愿意投入这样的项目吗？17,740个基药口服品种大部分是年销售额过不了500万元的产品。

          虽然我国药品市场规模已过万亿元，但投入一致性评价项目的钱始终是来自生产企业的利润，我国药品市场同质化严重，利润率较低，实际上没有多少企业能拿那么多钱去保品种，要保预计也是保利润率较高的在销化学药产品。

          此外，评估一致性评价项目的未来竞争态势，除了要研究国内生产厂家的生产能力及注册申报的成功率之外，也要研究美国和欧洲等地已上市产品的竞争态势，国内药品市场规模和项目的利润回报将推动进口仿制药进入我国药品市场。

           对于批文负担不太重的私企而言，需要完成一致性评价的项目较少，资金压力相对也没那么重。此类企业可以充分考虑目前国内外项目整体投入费用，并评估国内药品市场潜力，选择价格相对较低但技术质量相对较好的海外项目。