这些肿瘤药物尚未进入中国 药企怎么看

          抗肿瘤用药未来发展空间有多大？如今，各大药企都在加速抗肿瘤用药的研发，不可否认的是，在药品研发的路上，欧美的研发始终走在中国的前列。肿瘤药物的研发更是如此。翻看中国药品进口记录，在FDA审批通过上市的肿瘤药物中，大部分药物在中国一上市，便占据了大部分江山。

          那 么，还有多少FDA批准通过的肿瘤药物尚未叩开国内市场的大门？本文从1999年-2005年期间FDA批准的新分子实体药物(New Molecular Entity,NME)及新生物药品(New Biologic)中，筛选出了针对肿瘤的治疗药物，通过中国医药工业信息中心新药监测数据库CPM数据显示，尚未进入国内市场的肿瘤药物主要适应症集中 在非小细胞肺癌、甲状腺癌、前列腺癌、乳腺癌及直肠癌。

          已进入国内市场药物：竞争力雄厚，成为市场绩优股

          在1999年-2005年期间，统计的473个新分子实体药物和新生物药品中，目前通过CFDA批准进入中国市场的肿瘤药物有7个，主要适应症为乳腺癌、非小细胞肺癌等。而从FDA批准上市日期到产品正式进入国内市场，最短的为GSK生产的Tykerb(拉帕替尼)耗时6年，最长的是礼来的Aromasin(依西美坦)耗时17年。

表1 国内已上市进口抗肿瘤药物

注：根据FDA 1999-2015年公布的批准的新分子实体药物及新生物药品药物筛选。

          尚未进入国内市场药物：前景巨大，但进入时间遥遥无期

          相比乳腺癌治疗进口药物在国内市场的大幅引进，甲状腺癌、前列腺癌、直肠癌治疗药物在国内市场还是一片处女地，而近年来以上疾病的发病率与日增高，未来市场将不可估量。

          但想要进入中国市场，想要叩开CFDA这个关口的门并不是那么简单。参照上文长则17年短则6年的入关之路，想要近期在国内市场上能够看到这些药物的身影，想必还是如海市蜃楼不可想象。但近年来CDE加快的药品审评速度，势必会对国内有巨大需求的肿瘤药物进入国内市场速度有所鞭策。同时，舆论高度关注国外药品进口耗时长的现象，在加大我国自主创新药物研发的同时，尽量缩短审批时间，让一些国内短缺的救命药早些进入中国。

表2 尚未进入中国的肿瘤药物

注：根据FDA 1999-2015年公布的批准的新分子实体药物(New Molecular Entity,NME)及新生物药品(New Biologic)药物筛选。

          而国内企业则需要抓住这个良好的机会，在国外药品还未进入市场之前抢占国内市场先机。当前做的比较好的研发型药企前有贝达药业(埃克替尼，非小细胞肺癌)，恒瑞(阿帕替尼，胃癌)等等。不得不说，在未来国内的肿瘤药物市场，这些企业将是最有竞争力的巨头公司。