陕西突发2016药采方案 严格实施两票制

         陕西2016年药品采购方案正式出炉！陕西在去年完成了基药、直接挂网采购后，终于在近日推出了陕西2016年药品采购方案(征求意见稿)。总体来说，该省的采购方案中规中矩，符合7号文及70号文的各项要求，实行以省为单位的分类采购，划分采购目录：招标、谈判、直接挂网、国家定点生产、麻.醉药品和精神药品目录等5个子目录。

交易结构大致分三个步骤采购：

第一个步骤：在省级进行限价挂网

         1)招标目录品种若厂家在3个以内，取全国最低三省平均价(2013年1月1日至2016年9月30日期间，不含广东福建和部队系统)，厂家如果确认就进行限价挂网，若不确认，进入备选品种目录(按入围规则拟入围但不确认限价，备案采购优先选择使用该目录内产品。备案采购金额不得超过药品采购总金额的5%)。

注意，价格为厂家自行如实填报，虚报瞒报者有可能被逐出陕西市场。

         2)直接挂网采购目录品种亦类似：有3省填报的，取均值确认，确认即挂网，若不确认或不足3个，进入备选品种目录。

         3)国家谈判及定点生产药品，与国家目录及价格联动。

         4)麻.醉药品和精神药品：采购平台公布国家最高零售指导价格、企业自报价作为医疗机构采购的参考价格。

第二个步骤：各市县公立医疗机构带量议价

         在市、县一级，组建采购联合体，对采购金额大、使用量多、重合度高的药品，开展联合带量议价采购。医院遴选药品是遵循一品3剂型2规格的原则，兼顾成人和儿童用药。鼓励医联体内的核心医院与其他成员单位统筹设置用药目录，优先选用基本药物。

第三个步骤：陕西药品网上采购与配送

         依据各类药品的挂网规则，最终形成“限价挂网品种目录”和“备选品种目录”。医疗机构根据临床需求，从“限价挂网品种目录”范围内选择相应产品，采购价格不得高于“限价”及本机构现行采购价格。

         确因临床必须且“限价挂网品种目录”中没有相应挂网产品的，按照总量控制、医院负责、网上采购、部门监管的原则，在省采购平台上实行备案采购。备案采购应优先选择使用“备选品种目录”内产品。备案采购金额不得超过药品采购总金额的5%。

         这一步着重注意该省明确要按相关文件要求推行“两票制”，加强药品入库管理。(据说是2017年1月1日起执行)

         陕西基本可以归入5大采购流派的“双信封流”，即省级作为质量准入及限价平台，地级市或采购联合体进行限价基础上的带量采购，好似一个省级双信封。其代表省市是：安徽、福建、江苏、京津冀、以及未来可能出现的河南、湖南等。

质量层次划分

         同一评审的药品分为三个竞价组。

         第一评审组：国家一类新药；国家保密处方中成药；中药一级保护品种、保护期内的中药二级保护品种；获得国家科学技术奖药品；国家重大新药创制科技重大专项药品；过保护期化合物专利药品；获得中国质量奖药品；通过仿制药质量一致性评价药品。

         第二评审组：其他专利药品(天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、药物组合物专利)；获得FDA、欧盟、PIC/S等制剂认证的药品(点苍鹤注：国际药品监查合作计划，澳洲，奥地利，加拿大，英国，德国，法国，新加坡等18个成员国)；达到国际水平的仿制药；获得省政府质量奖药品；首仿(创)药品。

         第三评审组：其他GMP药品、其他进口药品。

价格动态调整

         对化药、中成药日均费用高于3元、5元的品种，价格实行动态调整。这看上去感觉非常熟悉，事实上就是用价格动态管理的的方式淡化低价药的身份。

         1、“限价挂网品种目录”产品价格动态调整。

         1)如果全国最低3省平均价低于陕西省挂网价格，企业在挂网周期内应主动申报，每年的12月调整限价。

         2)全省实际采购的加权平均价如果低于挂网价格10%以上，每年12月，该加权价格与全国最低3省平均价，取低值作为新的限价交企业确认，企业如确认，以此价格作为限价继续挂网；如不确认，纳入“备选品种目录”

         2、“备选品种目录”产品的参考价(一般为全国最低价)的动态调整参照“限价挂网品种目录”产品动态调整规则执行。

         品种动态调整

         1、备选品种目录调整：

         1)6个月内，在陕西省内至少有3家二级及以上医疗卫生机构备案采购使用的产品，企业可申请进入“备选品种目录”。

         2)企业在省采购平台填报6个月以来全省医疗机构备案采购的最低价格和全国最低价格，并按省采购平台要求上传相关材料和采购票据，省采购中心审核汇总后，报省卫生计生委审定，纳入“备选品种目录”。

         3)按年度统计，一年内在省采购平台没有采购交易记录的“备选品种目录”内的品种，从“备选品种目录”剔除。

         2、限价挂网品种目录调整：

         1)原则上每6个月，省采购中心根据平台备案采购情况，从“备选品种目录”中筛选出采购金额较大或采购数量较多的品种，报省卫生计生委审定后，以全国最低价格和全省医疗机构备案采购的最低价格的低值，经企业确认并公示后，纳入“限价挂网品种目录”，统一挂网。

         2)按年度统计，一年内在省采购平台没有采购交易记录的“限价挂网品种目录”内的品种，移至“备选品种目录”。

         综上所述，陕西药品采购，先是省级限价、而后各县市带量议价，再往后则是根据市场变化及时进行动态调整。可以预见，陕西的方案将会有漫长的执行期，其中动态调整的各项通知将会像雪花一样纷至沓来，药企招标部门也应和销售部门保持紧密的信息沟通反馈。