甘肃对基本药物全品种抽检覆盖率达100%

       为提升药品安全水平，甘肃将健全完善药品全品种、全过程追溯体系，全面推进药品生产企业转型升级。强化特殊药品源头治理，推进药品不良反应监测工作。


“十三五”期间，甘肃将力争食品安全源头治理取得突破性进展，有效解决食品药品安全突出问题，确保不发生重大以上食品药品安全事故，并在保障食品药品安全方面提出了多项含有“100%”的具体指标。

“十二五”时期，甘肃率先在全国完成食品药品监管体制改革，建立省、市、县、乡四级食品药品监管体系，县城以上零售药店电子查询覆盖率达到100%，在大型农贸市场和商场超市建成300个食用农产品快速检测室、设置1000台食品安全信息溯源机。

根据日前公布的《甘肃省“十三五”食品药品安全规划》，未来5年，甘肃将对入市食用农产品100%纳入监管，农贸市场和商场超市100%建立食用农产品快速检测室;食品安全抽检达到4批次/千人，抽检合格率达到98%以上;食品生产经营单位信用等级、外置化、负面清单等管理覆盖率达到100%，“阳光操作”“透明车间”“阳光仓储”等覆盖率达到100%，食品安全追溯平台的加入率和应用率、电子一票通索取率均达到95%以上。

为提升药品安全水平，甘肃将健全完善药品全品种、全过程追溯体系，全面推进药品生产企业转型升级。强化特殊药品源头治理，推进药品不良反应监测工作。同时，在全省药品制剂生产企业100%建立规范化质量控制实验室，中药制剂生产企业100%建立正品标本室。全省药品生产企业成品留样率、原辅料留样率达到100%。药品评价性抽检、基本药物全品种抽检覆盖率达到100%。

在提升医疗器械安全水平方面，甘肃将在医疗器械生产企业100%实施医疗器械生产质量管理规范，对第二、三类医疗器械临床数据核查率达到100%，实现植入性等高风险医疗器械100%可追溯。

同时，甘肃将使全省基层食品药品监管机构规范化建设达到100%，在省、市、县、乡(街道)监管队伍中，药学、食品和法律相关专业人员达到90%以上。县级食品检验机构100%具备基本理化和细菌学监测能力，乡镇食品药品监管所100%具备食品快速检验能力。“十三五”期间，甘肃将对食品药品监测抽检批次较“十二五”时期增加20%，高风险食品生产流通企业、重点餐饮服务单位及基本药物监督抽检覆盖率达到100%。

对食品生产企业，甘肃将实行风险分级管理，覆盖75%以上的食品经营市场和90%以上食品生产企业以及90%以上的食品类别;省、市、县三级监管部门对药品生产企业每年进行GMP跟踪检查，检查覆盖率达到100%;餐饮服务单位100%实行量化分级管理。