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12月13日，CFDA发布了《总局关于批准注册医疗器械产品公告（2016年第188号）》，公告称，2016年11月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品93个。
其中，境内第三类医疗器械产品39个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品23个。
2016年11月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
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北京雅康博生物科技有限公司
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国械注准20163401726
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2
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细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂（免疫组织化学法）
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基因科技(上海)有限公司
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国械注准20163401727
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3
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波形蛋白（Vimentin）抗体试剂（免疫组织化学法）
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基因科技(上海)有限公司
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国械注准20163401728
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4
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Ki-67抗体试剂（免疫组织化学法）
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基因科技(上海)有限公司
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国械注准20163401729
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5
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结蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）
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基因科技(上海)有限公司
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国械注准20163401730
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6
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人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）
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北京雅康博生物科技有限公司
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国械注准20163401731
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7
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戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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上海荣盛生物药业有限公司
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国械注准20163401732
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8
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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（捕获酶联免疫法）
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上海荣盛生物药业有限公司
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国械注准20163401733
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9
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丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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华美生物工程有限公司
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国械注准20163401734
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10
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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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华美生物工程有限公司
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国械注准20163401735
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11
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流行性出血热病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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华美生物工程有限公司
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国械注准20163401736
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12
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新生儿呼吸机
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深圳市科曼医疗设备有限公司
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国械注准20163541772
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13
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半导体激光光动力治疗机
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深圳市雷迈科技有限公司
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国械注准20163241773
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14
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一次性使用电圈套器
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江苏唯德康医疗科技有限公司
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国械注准20163221774
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15
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热活检钳
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安瑞医疗器械(杭州)有限公司
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国械注准20163221775
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16
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正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
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上海联影医疗科技有限公司
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国械注准20163332251
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17
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正电子发射及X射线计算机断层成像系统
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沈阳东软医疗系统有限公司
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国械注准20163332279
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18
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骨科手术导航定位系统
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北京天智航医疗科技股份有限公司
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国械注准20163542280
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19
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一次性使用麻醉穿刺包
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湖南平安医械科技有限公司
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国械注准20163661707
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20
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集成式膜式氧合器套包
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迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司
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国械注准20163451708
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21
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一次性使用精密过滤输液器带针
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江苏华达医疗器械有限公司
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国械注准20163661709
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22
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牙种植体系统
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泰安康盛医疗器械有限公司
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国械注准20163631710
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23
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一次性使用输液器带针
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潍坊市华星医疗器械有限公司
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国械注准20163661711
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24
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一次性使用输液器带针
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潍坊市华星医疗器械有限公司
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国械注准20163661712
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25
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一次性使用静脉采血针
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山东康力医疗器械科技有限公司
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国械注准20163151713
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26
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动力髋、髁加压接骨板系统
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博益宁(厦门)医疗器械有限公司
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国械注准20163461714
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27
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一次性使用精密过滤输液器带针
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上海宝舜医疗器械有限公司
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国械注准20163661715
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28
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空心钉系统
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北京飞渡朗颐医疗器械有限公司
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国械注准20163461716
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29
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一次性使用精密过滤输液器带针
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河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
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国械注准20163661717
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30
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一次性使用静脉采血针
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济宁市恒泰医疗用品有限公司
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国械注准20163151718
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31
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一次性使用血样采集针
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湖南千山医疗器械有限公司
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国械注准20163151719
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32
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金属接骨螺钉
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苏州爱得科技发展有限公司
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国械注准20163461720
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33
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金属空心接骨螺钉
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苏州爱得科技发展有限公司
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国械注准20163461721
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34
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一次性使用三通阀
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尼普洛医疗器械(合肥)有限公司
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国械注准20163661722
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35
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一次性使用防针刺静脉采血针
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苏州林华医疗器械股份有限公司
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国械注准20163151723
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36
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股骨柄
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北京蒙太因医疗器械有限公司
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国械注准20163461724
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37
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金属接骨螺钉
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北京德益达美医疗科技有限公司
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国械注准20163461725
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38
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人工晶状体
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爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
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国械注准20163221747
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39
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一次性使用无菌注射针
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
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国械注准20163152260
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进口第三类医疗器械
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40
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口腔颌面全景X射线机
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AXION JAPAN Co., Ltd.
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国械注进20163303091
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41
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导管动态压力检测仪
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St.Jude Medical
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国械注进20163213092
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42
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心脏消融系统
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Boston Scientific Corporation
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国械注进20163253093
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43
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植入式心脏起搏器
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Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
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国械注进20163213094
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44
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植入式心脏起搏器
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Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
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国械注进20163213095
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45
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植入式心脏起搏电极导线
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Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
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国械注进20163213096
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46
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植入式心脏起搏电极导线
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Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
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国械注进20163213097
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47
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植入式心脏起搏器
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Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
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国械注进20163213098
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48
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植入式心脏起搏电极导线
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Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
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国械注进20163213099
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49
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植入式心脏起搏器
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Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
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国械注进20163213100
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50
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准分子激光系统
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Ra Medical Systems,Inc.
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国械注进20163243101
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51
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激光/强脉冲光治疗仪
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Cynosure, Inc
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国械注进20163243102
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52
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自动体外除颤器
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ZOLL Medical Corporation
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国械注进20163213103
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53
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放射治疗模拟软件
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Siemens AG
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国械注进20163703104
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54
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柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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Dia.Pro Diagnostic BioprobesS.r.l.
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国械注进20163403105
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55
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粘合剂
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可乐丽则武齿科株式会社
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国械注进20163633169
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56
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复合树脂
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可乐丽则武齿科株式会社
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国械注进20163633170
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57
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微导管
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朝日インテック株式会社
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国械注进20163773171
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58
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一次性使用引流管
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RedaxS.p.A.
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国械注进20163663172
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59
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自膨式外周支架系统
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Abbott Vascular
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国械注进20163463173
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60
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快速交换球囊扩张导管
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Medtronic Inc.
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国械注进20163773174
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61
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脂质水胶体硫酸银敷料
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LABORATOIRES URGO
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国械注进20163643175
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62
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羧甲基纤维素钠银敷料
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ConvaTec Limited
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国械注进20163643176
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63
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藻酸盐磷酸氢锆钠银敷料
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3M Deutschland GmbH
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国械注进20163643177
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64
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藻酸盐含银敷料
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Advanced Medical Solutions Ltd
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国械注进20163643178
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65
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硝酸氧化银伤口敷料
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Exciton Technologies Inc.
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国械注进20163643179
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66
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薄型藻酸银敷料
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B. Braun Hospicare Ltd
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国械注进20163643180
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67
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羧甲基纤维素钠银敷料
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ConvaTec Limited
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国械注进20163643181
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68
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羧甲基纤维素钠银泡沫敷料
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ConvaTec Limited
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国械注进20163643182
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69
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一次性使用避光型延长管
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太平洋医材股份有限公司
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国械注许20163660102
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70
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碳纤维含银敷料
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科云生醫科技股份有限公司
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国械注许20163640103
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进口第二类医疗器械
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71
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低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法）
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20162403049
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72
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血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20162403050
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73
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尿液质控品
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Microgenics Corporation
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国械注进20162403081
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74
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肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒（免疫抑制法）
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Shino-Test Corporation
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国械注进20162403082
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75
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革兰阳性细菌药敏卡片
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bioMerieux,SA
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国械注进20162403083
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76
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多导睡眠记录仪
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Embla Systems
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国械注进20162213148
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77
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止血带系统
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Zimmer Surgical,Inc.
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国械注进20162543149
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78
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止血带系统
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Zimmer Surgical,Inc.
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国械注进20162543150
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79
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核医学图像处理软件
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GE Medical Systems,LLC
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国械注进20162703151
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80
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脑功能定量成像装置
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日立医疗器械株式会社
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国械注进20162213152
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81
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清洗消毒机
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STERIS Corporation
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国械注进20162573153
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82
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定标液
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Radiometer Medical ApS
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国械注进20162404664
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83
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牙科种植机
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Kaltenbach& Voigt GmbH
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国械注进20162554703
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84
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牙科弯手机
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株式会社ナカニシ
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国械注进20162554702
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85
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动态心电分析系统
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日本光電工業株式会社
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国械注进20162214704
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86
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种植体手术用牙钻
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Biodenta Swiss AG
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国械注进20162543116
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87
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一次性痔疮套扎器
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CRH Medical Corporation
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国械注进20162093117
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88
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一次性痔疮套扎器
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CRH Medical Corporation
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国械注进20162093118
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89
|
一次性痔疮套扎器
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CRH Medical Corporation
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国械注进20162093119
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90
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尿动力学导管
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Laborie Medical Technologies Canada ULC
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国械注进20162663120
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91
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一次性痔疮套扎器
|
CRH Medical Corporation
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国械注进20162093121
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92
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偏体手术刀
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BostonEndo-Surgical Technologies Division of Lacey Manufacturing Company LLC
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国械注进20162103122
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93
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口腔印模材料
|
（株）HRS
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国械注进20162633123
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