第9批临床试验数据现场核查品种公布 涉31个药品 |
| 来源：CFDA 发布日期：2017/1/16 9:15:09 |
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1月13日，CFDA食品药品审核查验中心官网发布《药物临床试验数据现场核查计划公告》（第9号），计划对西美瑞韦胶囊（受理号：JXHL1500151）等31个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示时间为2017年1月13日至2017年1月25日，公示期结束后，即开展现场核查。
药物临床试验数据现场核查品种目录
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序号
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受理号
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药品名称
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申报单位
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临床试验组长单位
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合同研究组织
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I期/BE临床试验机构
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I期/BE分析测试单位
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I期/BE合同研究组织
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1
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JXHL1500151
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西美瑞韦胶囊
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Janssen-Cilag International NV;Janssen-Cilag S.p.A
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北京大学人民医院
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中国医学科学院北京协和医院
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方达医药技术（上海）有限公司
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2
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JXHL1500079
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尼达尼布软胶囊
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勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
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中国医学科学院北京协和医院、中国医科大学附属第一医院
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润东医药研发（上海）有限公司
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3
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JXHL1500078
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尼达尼布软胶囊
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勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
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中国医学科学院北京协和医院、中国医科大学附属第一医院
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润东医药研发（上海）有限公司
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4
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CXHS1500145
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注射用艾普拉唑钠
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丽珠集团丽珠制药厂;丽珠集团丽珠医药研究所
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北京大学第三医院
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南京医科大学第一附属医院
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中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心实验室
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5
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JXHS1100089
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盐酸丙酰左卡尼汀片
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兆科药业（合肥）有限公司
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首都医科大学宣武医院
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中国人民解放军军事医学科学院附属医院
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中国人民解放军军事医学科学院附属医院临床药理学研究室
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6
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CXZS1300012
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小儿荆杏止咳颗粒
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湖南方盛制药股份有限公司
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江苏省中医院
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7
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CXHS1200284
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富马酸卢帕他定片
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浙江赐富医药有限公司
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中国医学科学院北京协和医院
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北京合源汇丰医药科技有限公司
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无锡市人民医院
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合肥合源医药科技股份有限公司
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合肥合源医药科技股份有限公司
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8
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JXHS1300058
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甲磺酸加诺沙星片
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富山化学工业株式会社
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复旦大学附属华山医院
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上海日新医药发展有限公司
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复旦大学附属华山医院
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复旦大学附属华山医院
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上海日新医药发展有限公司
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9
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CXZS1300003
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养阴通脑颗粒
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浙江乾盛康药业有限公司
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吉林省中西医结合医院
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10
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CXHS1300158
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非布司他片
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南京海辰药业有限公司
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中国人民解放军北京军区总医院
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中国人民解放军北京军区总医院
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中国人民解放军北京军区总医院药理科
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11
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CXHS1300159
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非布司他片
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南京海辰药业有限公司
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中国人民解放军北京军区总医院
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中国人民解放军北京军区总医院
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中国人民解放军北京军区总医院药理科
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12
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JXHS1300066
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10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液
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广州百特侨光医疗用品有限公司
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上海市第六人民医院
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昆泰企业管理（上海）有限公司
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13
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CXHS1300023
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溶菌酶滴眼液
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沈阳兴齐眼药股份有限公司
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复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
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14
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CXSS1300019
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AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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罗益（无锡）生物制药有限公司
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江苏省疾病预防控制中心
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深圳市盈和源医药科技开发有限公司
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15
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JXHS1300095
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利斯的明透皮贴剂
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北京诺华制药有限公司
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中国医学科学院北京协和医院
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上海市徐汇区中心医院
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上海药明康德新药开发有限公司生物分析部
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16
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JXHS1300096
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利斯的明透皮贴剂
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北京诺华制药有限公司
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中国医学科学院北京协和医院
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上海市徐汇区中心医院
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上海药明康德新药开发有限公司生物分析部
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17
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CXSS1300021
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23价肺炎球菌多糖疫苗
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北京民海生物科技有限公司
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江苏省疾病预防控制中心
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18
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JXHL1400132
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特立氟胺片
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Sanofi-aventis U.S. Inc.;Sanofi Winthrop Industrie
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卫生部北京医院
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上海交通大学医学院附属瑞金医院
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科文斯医药研发（上海）有限公司
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19
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JXHL1400131
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特立氟胺片
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Sanofi-aventis U.S. Inc.;Sanofi Winthrop Industrie
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卫生部北京医院
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上海交通大学医学院附属瑞金医院
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科文斯医药研发（上海）有限公司
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20
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CYHB1490006
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阿苯达唑片
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中美天津史克制药有限公司
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华中科技大学同济医学院附属同济医院、航天中心医院
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Bioanalytical laboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA、上海药明康德新药开发有限公司生物分析部
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21
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JXHS1400108
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注射用厄他培南
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Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
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中国人民解放军第306医院
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精鼎医药研究开发（上海）有限公司
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22
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CXHS1300223
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还原型谷胱甘肽肠溶胶囊
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北京双鹭药业股份有限公司
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同济大学附属同济医院
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23
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CXHS1400251
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注射用多黏菌素E甲磺酸钠
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正大天晴药业集团股份有限公司
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复旦大学附属华山医院
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复旦大学附属华山医院
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复旦大学附属华山医院药物临床试验机构临床药理室
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24
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JXHS1400118
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艾曲泊帕片
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葛兰素史克（中国）投资有限公司
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中国医学科学院血液学研究所血液病医院
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25
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JXHS1400119
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艾曲泊帕片
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葛兰素史克（中国）投资有限公司
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中国医学科学院血液学研究所血液病医院
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26
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CXSS1400017
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户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒
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浙江我武生物科技股份有限公司
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中国医学科学院北京协和医院
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上海瀛科隆医药开发有限公司
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浙江大学医学院附属第一医院
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浙江大学医学院附属第一医院检验科
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27
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CXHS1400255
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富马酸替诺福韦二吡呋酯片
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齐鲁制药有限公司
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中南大学湘雅三医院
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上海药明康德新药开发有限公司生物分析部
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28
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CXSS1400002
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门冬胰岛素30注射液
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甘李药业股份有限公司
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中日友好医院
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29
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CXSS1400003
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门冬胰岛素30注射液
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甘李药业股份有限公司
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中日友好医院
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30
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JXHS1400128
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奥拉西坦注射液
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高丽制药株式会社
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四川大学华西医院
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上海凯锐斯生物科技有限公司
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苏州大学附属第一医院
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苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构
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上海凯锐斯生物科技有限公司
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31
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JXHS1400129
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奥拉西坦注射液
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高丽制药株式会社
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四川大学华西医院
|
上海凯锐斯生物科技有限公司
|
苏州大学医学院第一附属医院
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苏州大学附属第一医院国家
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