6批次药用辅料不合格被令召回 3企业遭立案调查 |
| 来源：国家食品药品监督管理总局 发布日期：2017/4/14 14:02:24 |
|
4月13日，CFDA官网发布《关于6批次药用辅料不合格的通告（2017年第55号）》称，经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验，标示为天津市宏发双盛凡士林有限公司等3家企业生产的6批次药用辅料不合格。
不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为：天津市宏发双盛凡士林有限公司生产的批号为20160421-1、20160422-1、20160718-1、20160719-1的白凡士林，安徽山河药用辅料股份有限公司生产的批号为150604的倍他环糊精，湖南华日制药有限公司生产的批号为20160501的聚乙二醇400。不合格项目有溶液的澄清度与颜色、杂质吸光度、多环芳香烃、三甘醇。
对上述不合格产品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
CFDA要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格产品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。
6批次不合格药用辅料名单
|
品名
|
标示生产企业
|
生产批号
|
检品来源
|
检验依据
|
检验
结果
|
不合格项目
|
检验机构
|
|
白凡士林
|
天津市宏发双盛凡士林有限公司
|
20160421-1
|
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
|
《中华人民共和国药典》2015年版四部
|
不合格
|
[检查]（多环芳香烃）
|
湖南省药品检验研究院
|
|
20160422-1
|
福元药业股份有限公司
|
|
20160718-1
|
天津市宏发双盛凡士林有限公司
|
|
20160719-1
|
|
倍他环糊精
|
安徽山河药用辅料股份有限公司
|
150604
|
安庆乘风制药有限公司
|
《中华人民共和国药典》2010年版二部
|
不合格
|
[检查]（溶液的澄清度与颜色）、（杂质吸光度）
|
广东省药品检验所
|
|
聚乙二醇400
|
湖南华日制药有限公司
|
20160501
|
湖南华日制药有限公司
|
《中华人民共和国药典》2015年版四部
|
不合格
|
[检查]（三甘醇）
|
中国食品药品检定研究院
|
|