医疗机构传统中药制剂备案：免临床试验，禁4种情形

       为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），CFDA起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》），于7月21日在官网挂出，意见征求截止时间为8月5日。
 
公告指出，该文件所规定的传统工艺配制是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
 
属于下列情形之一的，不得备案：
 
（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。
 
（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种。
 
（三）中药配方颗粒。
 
（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
 
当前对医疗机构中药制剂的注册管理，主要依据2005年原国家食品药品监督管理局印发的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）及2010年原卫生部、国家中医药管理局和原国家食品药品监督管理局共同发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政〔2010〕39号）。
 
备案资料基本沿用了《办法》中注册申报的要求，但根据当前的监管思路，对部分内容进行了调整。一是免去临床试验，调整为在年度报告中提交临床使用的材料，理由：此类制剂已有临床使用的历史，若仍然遵照《办法》规定的受试例数不少于60例开展临床试验，科学性和必要性不足。二是对部分制剂免去药效学研究，理由：沿用《办法》的规定，对制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报药效学试验资料。三是强化源头控制、过程控制的理念，主要体现在：需提交药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺资料，详细工艺路线、所有工艺参数、设备及工艺研究资料。